Atelier de GMP de assado de matérias-primas

Adaptação ao setor:Indústria farmacêutica. Nível recomendado de química fina: Nível 1.000-300.000

Área de produção de produtos farmacêuticos

Disposto no lado superior do vento dominante, a área de produção de matérias-primas deve ser disposta no lado inferior do vento, o ambiente circundante deve ser limpo, e as áreas onde o fluxo, a logística não atravessam ou menos atravessam, se estiverem sujeitas a restrições, também devem estar à distância suficiente da área de poluição grave por poeira, fumo e gases corrosivos. O nível de limpeza do processo de cristalização, secagem, embalagem e outros produtos finais de medicamentos orais é de 30.000 a 10.000 graus, o ar limpo da filtração inicial e secundária, a cristalização, secagem, filtragem, embalagem e outros processos de matérias-primas estériles usam ar limpo de 1000 graus.

Processo:

O processo de confecção é separado de acordo com as necessidades do processo, geralmente deve ser dividido em recristalização, sala de separação, sala de secagem, sala de conservação, sala de armazenamento de produtos qualificados, sala de embalagem, sala de limpeza de pessoal e logística e canais, essas funções e funções da sala de uso são diferentes, mas devem se tornar um todo; Quartos com o mesmo nível de limpeza combinados tanto quanto possível, de modo que a ventilação torne o ar condicionado razoável, os quartos com diferentes níveis de limpeza devem ter medidas anti-poluição, como a sala de chuveiro, a sala de amortecedores, a janela de transmissão e a sala de fechamento de ar, etc.; O fluxo de pessoas e a população logística deve ser o mínimo possível para que seja fácil controlar a limpeza de toda a oficina;

Ar condicionado:

A sala de ar condicionado deve estar próxima da área limpa, para que a linha de tubulação de ventilação seja a mais curta, a disposição razoável do tubo de recuperação de ar para desempenhar o efeito de ar condicionado limpo; Em uma fábrica com janelas, as salas exigentes de limpeza geralmente devem ser colocadas no lado interno ou no centro, e a oficina GMP estéril também pode ser colocada no lado externo, mas com um amortecedor de corredor externo fechado.

Especificações de entrada e saída:

Todas as pessoas que entram em áreas limpas de nível 10.000 ou 30.000, incluindo operadores, técnicos e pessoal logístico, devem trocar sapatos, vestir roupas limpas e usar chapéus limpos; Todos os que entram na área limpa do nível 1000 precisam trocar sapatos, guardar roupas, chuveiro, trocar roupas, usar roupas estériles, desinfetar e lavar as mãos para entrar na área limpa.

Especificações de Engenharia Terrestre:

GMP oficina de matérias-primas farmacêuticas essenciais do chão de assado deve ser liso, plano, fácil de limpar, o chão frequentemente usado não é fácil de poeira moinho de água, plástico, ácido resistente ao chão de placa magnética; As paredes e as superfícies do telhado devem ser limpas, cinzentas, planas e fáceis de limpar, e os materiais de parede interna comumente usados ​​são paredes magnéticas de pedra, pinturas especiais, moinhos de água ou chapas de aço colorido.

Separação de janelas:

A seleção de janelas e portas deve ser simples, não é fácil acumular poeira e limpar facilmente, as janelas e portas devem ser seladas e a conexão da parede deve ser plana para evitar a infiltração de poluentes;

A porta deve ser aberta na direção do nível de limpeza alto para o nível baixo, a área limpa deve ser fechada, onde a janela na parede entre a área de ar condicionado e a área não-ar condicionado deve ter janelas de dois pisos, com pelo menos uma janela fixa.