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Huainan 3 toneladas / hora equipamento de água farmacêutica

NegociávelAtualização em05/06
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Visão geral

No sistema de produção da indústria farmacêutica, a qualidade da água farmacêutica está diretamente relacionada com a segurança e eficácia dos medicamentos, é um elemento-chave para a produção de medicamentos, equipamentos de água farmacêutica de 3 toneladas / hora, seguindo estritamente os padrões nacionais e estrangeiros como o "Farmacópio Chinês", GMP (Especificações de Gestão de Qualidade de Produção de Medicamentos), FDA (Autoridade de Supervisão de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e GMP da UE (Especificações de Gestão de Qualidade de Produção de Medicamentos da UE), para as diferentes necessidades de água purificada e água injetável, projetou uma rota de processo diferenciada, fornecendo soluções de água de alta qualidade estáveis ​​e confiáveis ​​às empresas farmacêuticas através de configurações de equipamentos de precisão e controle de qualidade rigoroso.

Detalhes do produto

No sistema de produção da indústria farmacêutica, a qualidade da água farmacêutica está diretamente relacionada com a segurança e eficácia dos medicamentos e é um elemento-chave da produção de medicamentos.3 toneladas / hora equipamento de água farmacêuticaSeguindo estritamente os padrões nacionais e estrangeiros como o Farmacópio Chinês, GMP (Especificações de Gestão de Qualidade de Produção de Farmacêuticos), FDA (Administração de Supervisão de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e EU GMP (Especificações de Gestão de Qualidade de Produção de Farmacêuticos da UE), para as diferentes necessidades de água purificada e água injetável, projetou uma rota de processo diferenciada, fornecendo soluções de água de alta qualidade estáveis e confiáveis ​​para empresas farmacêuticas através de configurações de equipamentos precisas e controle de qualidade rigoroso. A seguir serão detalhadas em várias dimensões, como a classificação e os requisitos da água farmacêutica, a rota de processo principal, os parâmetros técnicos e a configuração do equipamento.
Classificação da água farmacêutica e requisitos rigorosos
A água farmacêutica é dividida principalmente em água purificada e água injetável de acordo com o uso e os padrões de qualidade, com diferenças significativas no processo de produção e nos indicadores de qualidade.

  • Água PurificadaIngredientes usados principalmente em preparações não estériles, limpeza e preparação de água para injeção. Ele precisa atender a padrões de qualidade rigorosos, como em condições de 25 ° C, condutividade ≤ 2 μS / cm, este indicador reflete diretamente o conteúdo de impurezas iónicas na água, condutividade baixa pode evitar efeitos adversos de íons na composição farmacêutica; O conteúdo microbiano deve ser controlado em ≤ 100 CFU / mL para evitar que os micróbios se reproduzam durante a produção de medicamentos e afetem a qualidade do medicamento.

  • Água injetávelComo matéria-prima essencial para a preparação estéril, para a formulação de injectáveis ​​e outros medicamentos estériles, os requisitos de qualidade da água são mais rigorosos. Além de exigir condutividade elétrica ≤ 1 μS / cm (25 ° C), para garantir uma maior pureza iónica, o teor de endotoxinas também precisa ser controlado em ≤ 0,25 EU / mL, porque a endotoxina, uma vez que entra no corpo humano, pode desencadear reações adversas graves como calor, choque e outros; Ao mesmo tempo, os padrões estériles devem ser cumpridos para garantir que o medicamento não cause risco de infecção ao paciente durante o uso.

Rota de processo principal: design diferenciado para atender às necessidades múltiplas
Processo de Purificação de Água (Edição Básica)
O processo de purificação de água utiliza o processo "Água crua - Sistema de pré-tratamento - Osmose inversa (RO) - Eletrodiônico (EDI) - Sterilização UV - Tanque de armazenamento estéril - Filtração terminal (0,22 μm)", que trabalha em estreita colaboração para melhorar gradualmente a qualidade da água e atender às necessidades de água para a produção de preparações não estériles.
(2) Processo de água por injeção (versão alta)
Para atender aos requisitos de qualidade mais elevados da água injetável, o processo foi atualizado com base na água purificada, adotando a rota "Água crua - Sistema de pré-tratamento - Osmose inversa (RO) - EDI - Destilação / Ultrafiltração (UF + MF) - Sistema de esterilização (por exemplo, ozônio + UV) - Tanques de armazenamento estériles", garantindo que a água produzida atenda aos padrões estériles e com baixo teor de endotoxinas, adequados para a produção de preparações estériles, aumentando o tratamento profundo e reforçando a esterilização.
Configuração detalhada do processo e do equipamento: a configuração precisa garante o funcionamento eficiente do processo
Sistema de pré-tratamento: pedra angular da purificação da água crua
O sistema de pré-tratamento assume a tarefa importante de remover as impurezas como suspensões, resíduos de cloro, matérias orgânicas e substâncias de dureza da água crua, fornecendo água de alta qualidade para a unidade de tratamento do núcleo subsequente, protegendo eficazmente a membrana RO e os módulos EDI e prolongando a vida útil do equipamento.

  1. Filtro multimídiaInternamente, a estrutura de preenchimento em camadas, a camada superior de preenchimento de partículas de 0,5 - 1,2 mm de areia de quartzo, com seu pequeno espaço de partículas, pode efetivamente interceptar partículas pequenas; A camada inferior é preenchida com carvão sem fumo de tamanho de partículas de 1 a 2 mm para a remoção de partículas maiores. Quando a água crua flui de cima para baixo através da camada de filtro, confiando na intercepção, precipitação e adsorção do filtro, pode remover a suspensão de partículas de 5 - 10 μm, colóides, etc., reduzindo significativamente a turbididade da água crua, tornando a água mais clara e criando boas condições para o tratamento posterior.

  1. Filtro de carvão ativoA escolha de carvão ativo de casca de coco de alta qualidade, com sua rica estrutura microporosa e uma área de superfície comparativa de até 1.000 a 1.500 m²/g, confere suas propriedades de adsorção*. Por um lado, o carvão ativo converte o cloro residual com forte oxidação em íons de cloro inofensivos através da redução catalítica, evitando que o cloro residual cause danos oxidativos à membrana RO; Por outro lado, a absorção eficiente de substâncias orgânicas, colorantes e odorosos na água reduz o teor de carbono orgânico total (TOC) na água e reduz a interferência de substâncias orgânicas no processo posterior.

  1. Amanecedor (opcional)Quando a dureza da água crua é alta (geralmente medida em concentração de íons cálcio-magnésio, se exceder um determinado limiar, por exemplo, concentração de íons cálcio-magnésio > 100 ppm), é necessário configurar um amortiguador. O amortiguador é preenchido com resina de troca iônica de sódio, através da reação de troca iônica, os íons de cálcio e magnésio na água são substituídos por íons de sódio na resina, reduzindo efetivamente a dureza da água, evitando a formação de calcário na superfície da membrana RO, garantindo o funcionamento estável do sistema de osmose inversa e o desempenho eficiente da dessalinização.

  1. Filtro de precisãoUtilizando o filtro de fusão de polipropileno (PP) de 5 μm de diámetro, é capaz de interceptar as pequenas partículas residuais durante o pré-tratamento, como filtro quebrado, floculante, etc., como a última barreira de proteção do sistema RO, para evitar que partículas rasguem a superfície da membrana RO, garantindo que a membrana RO funcione eficientemente em boas condições.

Sistema de osmose inversa (RO): unidade central para desalinização profunda
O sistema de osmose inversa é um elemento fundamental para alcançar a desalinização profunda da água crua, eliminando mais de 99% das impurezas solúveis da água através do princípio de permeabilidade seletiva da membrana RO, fornecendo uma entrada de água de alta qualidade para o tratamento EDI posterior.

  1. Grupo de membrana ROSelecionando o componente de membrana Dow BW30 - 400IG DRY, a membrana tem propriedades anti-poluição e alta taxa de desalinização, taxa de desalinização de membrana única ≥99% (condições de teste: 25 ° C, solução de NaCl de 1500 ppm). Garantir que o equipamento alcance uma produção estável de água de 3 toneladas / hora, configurando racionalmente o número e a disposição dos componentes de membrana. A estrutura especial da membrana RO permite que as moléculas de água passem sob alta pressão e retenham eficazmente impurezas como sal, matéria orgânica, bactérias e vírus, para alcançar uma dessalinização eficiente.

  1. Bomba de alta pressãoBomba de alta pressão de aço inoxidável 316L com boa resistência à corrosão e estabilidade, capaz de fornecer uma pressão de entrada de água de 1,0 a 1,5 MPa para a filtração de membrana RO. A bomba de alta pressão é equipada com um sensor de pressão e um dispositivo de proteção automática para parar automaticamente e alarmar quando a pressão da água de entrada está abaixo do limiar definido (por exemplo, 0,1 MPa) ou a pressão do sistema excede o valor de segurança (por exemplo, 1,8 MPa) para evitar danos ao equipamento devido a anormalidades de pressão ou quebra de componentes de membrana, garantindo o funcionamento seguro e estável do sistema.

  1. Controle da taxa de recuperaçãoA taxa de recuperação do sistema RO pode ser ajustada de acordo com o TDS (Total Dissolved Solids) da água crua, geralmente controlada entre 60 e 75%. Maximizar a utilização dos recursos hídricos e reduzir as emissões de águas residuais, garantindo a qualidade da produção, otimizando a emissão de água concentrada e a coleta de água doce. Ao mesmo tempo, uma configuração razoável da taxa de recuperação ajuda a manter o estado de fluxo de água na superfície da membrana RO, evitando o fenômeno de polarização diferencial e prolongando a vida útil da membrana RO.

  1. Garantia da qualidade da águaApós o tratamento de osmose inversa de nível 1, a qualidade da água de saída melhora significativamente, a condutividade elétrica pode cair para ≤20 μS / cm (temperatura normal), o índice de poluição SDI <3, fornecendo uma garantia confiável para o funcionamento estável do sistema EDI posterior.

(3) Sistemas eletrodeionizadores (EDI): Tecnologia avançada para remoção profunda de sal
O sistema EDI substitui o processo de mistura convencional por meio da sinergia entre a eletrosálise e a resina de troca iónica para a remoção de sal em profundidade contínua.

  1. Princípio de funcionamentoSob o efeito do campo elétrico de corrente contínua, a resina de troca iônica dentro do módulo EDI adsorbe os íons yin e yang na água, enquanto a seletividade da membrana de troca iônica permite que os íons migrem diretamente da câmara de água doce para a câmara de água concentrada para alcançar a dessalinização profunda. O processo não requer regeneração química ácido-alcalina, regeneração contínua da resina através da eletrólise de íons de hidrogênio (H O O O O+) e íons de hidrogênio (OH O O O -), não só reduz os custos operacionais e a poluição ambiental, mas também pode estabilizar a resistência de saída ≥15MΩ·cm de alta pureza de água purificada.

  1. Configuração do dispositivoUtilize módulos EDI como a Siemens ou IONPURE, com um sistema de alimentação de corrente contínua dedicado, para ajustar a densidade de corrente de acordo com a qualidade da água e otimizar o efeito de desalinização. Equipado com um instrumento de monitoramento on-line de resistência de alta precisão, o monitoramento em tempo real da resistência à produção de água garante a estabilidade da qualidade da água.

Sistemas de pós-tratamento e esterilização (para água por injeção)

  1. Destilação / ultrafiltração (opcional)

  • DestilaçãoAdotando uma máquina de destilação de água multi-eficiente, através do processo de destilação, aproveitando a diferença entre o ponto de ebulição da água e as impurezas para remover eficazmente o termogênio e os micróbios. Máquina de destilação de água multieficiente através de evaporação e condensação em vários estágios, melhorando a eficiência do uso de energia, a água destilada produzida pode atender aos rigorosos requisitos de água de injeção para termogênicos e micróbios.

  • Ultrafiltração (UF+MF)A utilização de uma membrana de ultrafiltro (o peso molecular de retenção é geralmente de 1.000 - 10.000 Da) em combinação com uma membrana de microfiltro (abertura 0,1 - 0,22 μm) é capaz de retener eficazmente endotoxinas e micróbios. A membrana ultrafiltrante intercepta a substância macromolecular através do princípio de triagem, e a membrana microfiltrante filtra ainda mais partículas pequenas e micróbios para garantir que a qualidade da água atenda aos padrões de água de injeção.

  1. Sistema de esterilização

  • Bactericida ultravioletaUtilizando uma lâmpada de mercúrio de baixa tensão de comprimento de onda de 254nm, configurando com precisão a potência do tubo de acordo com o fluxo (10-15W de potência por 1m³/h de água processada), assegure que o fluxo de água seja exposto a uma dose de radiação ultravioleta ≥40mJ/cm² no dispositivo. Os raios ultravioletas destruem a estrutura de DNA ou RNA dos micróbios, deixando-os sem capacidade de reprodução e sobrevivência, taxa de esterilização > 99,9%, matando eficazmente os restos de bactérias, vírus e outros micróbios na água.

  • Desinfectação do ozônio (tanques de armazenamento): no tanque de armazenamento de água para entrar no ozônio, usar a forte oxidação do ozônio para a esterilização auxiliar, inibir a proliferação de micróbios. O ozônio não tem resíduos após a decomposição na água e não causa poluição secundária na qualidade da água, ao mesmo tempo que é capaz de manter o ambiente estéril no tanque de armazenamento.

  1. Filtro de terminalA instalação de uma membrana microporosa de 0,22 μm para a filtração final da água tratada acima intercepta as partículas minúsculas, bactérias e resíduos microbianos que podem permanecer na água para garantir que a saída da água do terminal atenda aos padrões estériles e atenda aos rigorosos requisitos de água de injeção.

Sistemas de armazenamento e distribuição: garantir a segurança e a estabilidade da água

  1. Tanque de água estérilFabricado com aço inoxidável 316L, polimento da parede interna até Ra≤0,4 μm, evitando eficazmente a adesão microbiana e a corrosão do material. Capacidade do tanque de armazenamento ≥ 3 toneladas e equipado com proteção de nitrogênio ou sistema de desinfecção circulante. O sistema de proteção de nitrogênio isola o ar através da entrada contínua de nitrogênio de alta pureza (pureza ≥ 99,99%), inibindo o crescimento de micróbios; O sistema de desinfecção circulante pode desinfetar regularmente o tanque de água com ozônio ou alta temperatura para garantir a qualidade estável da água farmacêutica durante o armazenamento.

  1. Sistema de distribuiçãoO tubo de distribuição é de aço inoxidável 316L, para o sistema de água de injeção, o controle da temperatura do tubo é mantido acima de 80 ° C, inibindo a proliferação de bactérias através do ciclo de alta temperatura. Ao mesmo tempo, o sistema está equipado com dispositivos de monitoramento on-line para monitorar em tempo real a condutividade elétrica, o TOC (carbono orgânico total), os micróbios e outros indicadores-chave, assim que anormalidades forem detectadas, alarme imediato e automaticamente tomar as medidas apropriadas para garantir que a água farmacêutica transportada para cada ponto de uso de água sempre atenda aos padrões de qualidade.

Custos de equipamento e custos operacionais: Planejamento científico de investimentos e operações
1) Investimento inicial

  1. Sistema de Purificação de ÁguaAproximadamente 30 - 400.000 yuans (incluindo sistema de controle automático), adequado para cenários de produção de preparações não estériles com base relativa nos requisitos de qualidade da água, como comprimidos comuns, ingredientes de cápsulas e limpeza.

  1. Sistema de água por injeçãoAproximadamente 50 - 800.000 yuans (incluindo destilação ou ultrafiltração + equipamento de esterilização), aplicável a cenários de produção de preparação estéril para os requisitos de qualidade da água, como a preparação de injectáveis ​​e agulhas em pó congelado.

2) Custos operacionais

  1. Custos de substituição de consumíveis

  • membrana ROVida útil: 3 - 5 anos, custo de substituição de cerca de 5 - 80 milhões de yuans / conjunto, custo médio anual de consumíveis de cerca de 1 - 27 milhões de yuans.

  • Módulo EDIVida útil: 5 - 8 anos, o custo de substituição é de cerca de 10 - 150.000 yuans / vez, o custo médio anual de consumíveis é de cerca de 1,25 - 30.000 yuans.

  • Tubo UV / Gerador de ozônioÉ necessário substituir uma vez por ano, o custo é de cerca de 0,1 - 0,2 yuans / tonelada, de acordo com a produção de água de 3 toneladas / hora, operação de 8 horas por dia, o custo relacionado é de cerca de 730 - 1460 yuans por ano.

  1. Custos de energiaO consumo de energia integrado do equipamento é de cerca de 2 - 3 yuans / tonelada, incluindo principalmente o consumo de energia de bombas de alta pressão, bombas de baixa pressão, módulos EDI, sterilizadores de raios ultravioletas e outros equipamentos, o custo operacional anual (de acordo com a operação de 8 horas por dia, 300 dias por ano) é de cerca de 1,44 - 2,16 milhões de yuans.

  1. Estimação do custo totalConsiderando fatores como substituição de consumíveis, consumo de energia e depreciação de equipamentos, o custo total de produção de água purificada é de cerca de 3 a 5 yuans / tonelada, o custo total de produção de água injetável é de cerca de 4 a 6 yuans / tonelada, o custo específico pode ser ajustado de acordo com as condições reais de operação e a qualidade da água crua.

Cenários de aplicação e sugestões de seleção: adaptação precisa às necessidades farmacêuticas

  1. Aplicações de Purificação de ÁguaAdequado para ingredientes não estériles, como comprimidos, cápsulas e líquidos orais, limpeza e uso de água experimental comum em laboratório. Recomenda-se a combinação de processo de armazenamento de água de proteção RO + EDI + UV + nitrogênio, pode escolher as marcas de alta relação custo-benefício e suporte a serviços personalizados, de acordo com as necessidades reais da empresa para ajustar os parâmetros do equipamento e atender aos requisitos de água de produção.

  1. Aplicações de água por injeçãoUtilizado principalmente para a preparação de preparações estériles, tais como injectáveis ​​e pó congelado, bem como para a limpeza estéril de dispositivos médicos e outros cenários. Recomenda-se a adoção de RO + EDI + destilação / ultrafiltração + sistema de processo de esterilização, a escolha prioritária de marcas com tecnologia madura e qualidade de produto confiável, como Shanghai Binrun, Hubei Binrun, etc., para garantir que a água injetável da produção atenda aos requisitos de alto padrão e garanta a segurança da produção de medicamentos.

Pontos essenciais de manutenção e conformidade: garantir o funcionamento estável do equipamento
1) Gestão de manutenção diária

  1. Substituição de consumíveis: substituição regular do filtro de pré-tratamento a cada 3 - 6 meses, de acordo com a qualidade da água e o tempo de funcionamento, limpeza química regular da membrana RO (lavagem ácida / alcalina), limpeza dos poluentes da superfície da membrana, restauração do desempenho de dessalinização da membrana e produção de água; Verifique regularmente os parâmetros de funcionamento do módulo EDI, como corrente, tensão e outros, para evitar escamação de resina ou bloqueio de canal.

  1. Registro de dadosRegistre detalhadamente a condutividade RO, a corrente EDI, a intensidade da exposição UV, a temperatura do tanque de armazenamento e outros parâmetros-chave, através da análise dos dados, para identificar em tempo útil os problemas potenciais no funcionamento do equipamento e tomar as medidas de ajuste adequadas.

b) Gestão da desinfecção

  1. Desinfectação do tanquePara sistemas de purificação de água, o tanque de água estéril é desinfetado semanalmente com ozônio ou ciclo a alta temperatura; Para sistemas de água injetável, a desinfecção diária de ozônio ou ciclação a alta temperatura elimina eficazmente os micróbios que podem se reproduzir no tanque de água para garantir a segurança da qualidade da água farmacêutica armazenada.

  1. Lavagem do tuboTubos do sistema de água purificada para lavagem total mensal, tubulação do sistema de água de injeção para lavagem semanal, para evitar a adesão de micróbios na parede interna do tubo e o depósito de impurezas, para garantir o fluxo de água para evitar a poluição secundária.

3) Apoio ao documento de verificação
Os fabricantes oferecem pacotes completos de documentação de validação, incluindo relatórios de Confirmação de Projeto (DQ), Confirmação de Instalação (IQ), Confirmação de Operação (OQ) e Confirmação de Desempenho (PQ). Estes documentos de validação documentam detalhadamente todo o processo do equipamento, desde o projeto, a instalação até a operação e os testes de desempenho, fornecendo um forte apoio às empresas farmacêuticas para estabelecer sistemas de gestão de qualidade e responder às auditorias reguladoras para garantir a conformidade e confiabilidade ao longo do ciclo de vida do equipamento.
Huainan 3 toneladas / hora equipamento de água farmacêuticaAtravés de um design de processo cientificamente rigoroso, uma configuração de equipamentos de alta qualidade e confiabilidade, um controle de qualidade rigoroso e um sistema de serviço pós-venda*, fornecemos um conjunto completo de soluções de água para a indústria farmacêutica. Seja a produção de preparações não estériles para a demanda de água purificada ou a produção de preparações estériles para os requisitos rigorosos de água injetável, o equipamento pode atender às necessidades de produção diversificadas das empresas farmacêuticas com seu desempenho estável e qualidade, ajudando a indústria farmacêutica a garantir a qualidade dos medicamentos e promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria.



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