Testador de integridade do filtro de fluxo de difusão de retenção de pressão

Testador de integridade do filtro de fluxo de difusão de retenção de pressãoÉ adequado para a inspeção de integridade do filtro, para determinar se a precisão do filtro do material escolhido está em conformidade com os requisitos, se o material do filtro está danificado e se a selagem do filtro está intacta para garantir que o filtro possa funcionar corretamente de acordo com os requisitos. É uma nova geração de teste automático de integridade do filtro controlado por microcomputador, que pode detectar diretamente o ponto de bolha e o valor de decadência de pressão do filtro e da membrana de filtro, e também pode detectar indiretamente o fluxo de difusão e os valores de imersão em água. O instrumento combina circuito de teste avançado e software de algoritmo de precisão para testar automaticamente a integridade do filtro, com alta precisão de teste e boa reprodutividade, o testador usa uma tela LCD digital de 5,7 "com retroiluminação; Menu e dicas em chinês, mostrando o número de dados e curvas de teste em tempo real, e pode imprimir os resultados do teste e a curva de teste, para monitorar todo o processo de teste e ajudar a analisar o desempenho da membrana e do sistema de filtragem; Grande capacidade de armazenamento para armazenar 50 conjuntos de resultados de teste e 50 conjuntos de parâmetros de teste. O processo de teste operacional completo da integridade do filtro é realizado apenas na corrente superior do filtro, sem poluição na corrente inferior do filtro, especialmente para a detecção do filtro.

Este tester pode ser amplamente utilizado nas indústrias farmacêutica, bioengenharia, alimentos e bebidas, microeletrônica e outras indústrias, e também é um instrumento convencional para os fabricantes de filtros realizar testes de filtros.

1 Princípio de teste

1.1 Método de bolhas

Quando o material da membrana porosa é úmido pelo líquido de penetração apropriado, devido à tensão superficial do líquido e ao efeito da tensão capilar correspondente, o líquido de penetração preenche os orifícios da membrana e permanece no orifício. Em ambos os lados do filtro, juntamente com a diferença de pressão do gás, para superar a pressão capilar para expulsar o líquido no orifício e sair da bolha, a diferença de pressão do gás deve aumentar para um determinado valor ΔP, este valor de diferença de pressão é chamado de ponto de bolha, a fórmula de cálculo é a fórmula 1. A fórmula 1 indica que quanto menor é o diámetro, maior é o ponto de bolha e, portanto, os pontos de bolha podem ser usados ​​para detectar o desempenho do filtro.

ΔP=K4σ cosθ / D

(Forma 1)

Onde: □P – diferença de pressão (dN/cm2), valor do ponto da bolha

σ — Tensão superficial do líquido de infiltração (dN/cm)

θ - Ângulo de contato entre a membrana e o líquido de infiltração

D — Diâmetro (cm)

K - coeficiente de forma de orificio (porque o orificio na película de filtro real não é cilíndrico)

1.2 Metodo de retenção de pressão (diminuição de pressão)

O filtro é infiltrado pelo líquido (líquido úmido), adicionando a diferença de pressão de gás em ambos os lados do filtro e tornando o fluxo superior do filtro uma cavidade de pressão de ar fechada, o valor de diferença de pressão adicionado é ligeiramente menor do que o ponto de bolha do filtro (geralmente definido em 80% do ponto de bolha), quando o gás não pode circular diretamente nos poros do filtro, mas as moléculas de gás podem passar pelo líquido nos poros para a corrente abaixo, este fluxo de gás formado devido à difusão do gás é chamado fluxo de difusão. Devido à difusão do gás, a pressão acima do filtro diminuirá, o tamanho do valor de decadência e a capacidade de filtragem do filtro podem formar uma correspondência, então medir o valor de decadência de pressão dentro de um certo período de tempo pode julgar o desempenho do filtro. 1.3 Existem as seguintes correlações entre o fluxo de difusão e o valor da depressão da pressão:

D = ·ΔP V / T ·Pa

(Forma 2)

Onde: D - fluxo de difusão (ml/min ml/min)

P - Valor de depressão de pressão (mbar)

V — volume a corrente superior (ml)

T - Tempo de teste (min)

Pressão atmosférica (1013 mbar)

Medir o valor de decadência de pressão durante um período de tempo, depois de medir o volume fechado acima, o valor de fluxo de difusão pode ser calculado através da fórmula acima.

1.4 Método de retenção de pressão

Este método foi projetado para testar filtros hidrofóbicos. Atualmente, quando os primeiros métodos são testados, o filtro de infiltração de álcool é usado para esses filtros. Devido ao uso de álcool pode trazer saúde e inflamabilidade

Problemas de segurança, enquanto o método de imersão em água é testado usando apenas água de nível DI / WFI e a membrana filtrante não é molhada, o que significa que, em princípio, este é um método de teste atraente. O princípio do método de retenção de pressão de invasão de água é seca e limpa membrana hidrofóbica com pressão de água, tensão superficial e capilares tensão faz com que a água seja excluída, quando a pressão aumenta gradualmente para um determinado valor, a água é pressionada sobre grandes buracos na membrana, este valor de pressão é chamado de pressão de invasão de água, quando a pressão de água adicionada é ligeiramente inferior ao valor de pressão de invasão de água, e isolar o volume a jusante, manter um certo tempo para estabilizar o sistema, em seguida, medir o valor de decadência de pressão, comparar o valor de medição com o valor prescrito para determinar a integridade do filtro, este método é chamado de método de retenção de pressão de invasão de água.

Valores de pressão de entrada de água e abertura da membrana, hidrofobia da membrana, pureza da água, temperatura da água

Testador de integridade do filtro de fluxo de difusão de retenção de pressão

Acessórios por favor veja a lista de embalagem Nota: Outras questões não concluídas, entre em contato conosco e estaremos encantados de atendê-lo.

As categorias C e D podem ser mais fáceis de "falsificar". Além da classificação de análise técnica acima, a seguir dizer a avaliação de risco de impacto de qualidade, na verdade, o sistema de computador se desenvolveu por muitos anos, a complexidade técnica, embora muito alta, mas a maturidade técnica também é muito alta, o próprio computador de risco técnico é muito baixo, então a nossa preocupação deve ser o computador "uso da ocasião e a função de implementação", deixando o objeto acusado para avaliar o risco do sistema de computador por separado, a necessidade é 0 então a avaliação de risco do sistema de computador, na verdade é para o objeto acusado "sistema de equipamento, instrumento de inspeção" para "propriedades de qualidade do medicamento, parâmetros-chave do processo, lançamento do produto" avaliação de risco. Condições de operação Temperatura ambiente: + 5 ℃ ~ + 35 ℃; Umidade relativa: 10-80% devido à adoção de algoritmos avançados e meios de filtragem, o instrumento tem estabilidade e confiabilidade comparáveis ​​com os detectores estrangeiros, resolvendo a doença comum da instabilidade dos instrumentos domésticos. A unidade de admissão de ar do instrumento adota o controle digital totalmente automático, aumentando significativamente a estabilidade do processo de inspeção, eliminando o detector doméstico e exigindo que os profissionais do fabricante adotem o método original para ajustar a velocidade de admissão do botão de admissão de ar.

Faixa de pressão: 0-6000 mbar; Fluxo de difusão: 0-2000ml / min; Immergulho em água: 0-50ml / min porta serial modo de conexão porta serial: RS232;

Ámbito de aplicação: conclusão do teste e impressão simultânea dos resultados do teste Requisitos de energia / potência do filtro cápsula 170-240V AC, 50/60Hz; 110W Mini cartucho teste de imersão em água: (tempo de teste definido + 5min) ± 2min; Em 1992, a Sydolis propôs um método de teste de integridade on-line para filtros hidrofóbicos, o WIT. O WIT mede a taxa de redução da pressão do ar a jusante do filtro hidrofóbico submerso em água em meio à água.

Teste de volume líquido: 5 min ± 2 min; Teste de fluxo de difusão: 8 min ± 2 min;

Cartucho dobrável padrão (cartucho padrão): 2,5 "a 40", 1 núcleo a 15 núcleos usando o processo de infiltração automática padronizada do filtro: através de um processo de infiltração automática padronizada do filtro, para garantir que o filtro seja infiltrado no líquido, ao mesmo tempo que inicia o trabalho de teste subsequente, não afeta o estado estéril a jusante e atende aos requisitos de teste on-line.

Parâmetros de desempenho: no teste WIT, um filtro hidrofóbico montado na carcaça do filtro é mergulhado na água a montante. Sob a pressão de teste menor do que a pressão crítica WPP, a água não pode passar pela membrana e só pode ser mergulhada no substrato da membrana, a água é mergulhada prioritariamente no furo da membrana grande Z. A água que mergulha no substrato da membrana não deve ser confundida com a água que atravessa a membrana, a mergulha é um processo extremamente lento e a pressão precisa ser mantida por um longo período de tempo para obter água no final a jusante. Durante a realização do WIT, a água é injetada a partir da corrente superior para o filtro equipado com o elemento de filtro, de modo que o interior da carcaça do filtro seja selado por uma coluna de água, no teste, a água sob o efeito da pressão de teste, imersão ou através da membrana para reduzir o volume, o volume de ar aumenta de acordo, levando à redução da pressão. O tester de integridade totalmente automático detecta a queda de pressão do ar correspondente ao volume de água submersa no orifício da membrana. Assim, medir a queda de pressão do ar a jusante do filtro durante um período determinado pode determinar a integridade do filtro. Existe uma correlação empírica entre o método WIT e os ensaios de desafio microbiano e é certificado pelas agências internacionais de microbiologia.

Os componentes principais do instrumento são feitos com peças importadas e uma análise minuciosa da segurança utilizada durante o processo de projeto, com a premissa de garantir a segurança elétrica básica e a segurança mecânica, todos os aspectos do processo operacional são tratados com segurança. Detecção de integridade de filtros de grande capacidade. Nossos testadores foram projetados especificamente para a integridade de filtros de grande capacidade, garantindo que a precisão da medição não diminua durante a medição de filtros multinúcleo.

Armazenamento de dados de grande capacidade para armazenar 500 conjuntos de resultados de teste e suas curvas de teste. Iniciar a operação de filtragem do sistema de filtragem Teste de ponto de bolha simples: 10 min ± 2 min; Teste de ponto de bolha melhorado: 20 min ± 2 min; Membrana de disco: teste de inicialização de vários filtros de Φ25mm a Φ300mm: teste WIT automático do testador Detecção de filtros de ar 2,5 "a 40" impressão de linha larga em chinês, parâmetros de teste de saída, resultados do teste, características e vantagens do instrumento de função de impressão automática: Z baixa pressão de entrada de ar 3000 mbar Opções de idioma Chinês abertura da entrada de ar e da válvula de esgoto da caixa do filtro para entrar no ar comprimido

Teste de volume líquido de precisão do teste: ± 4%; Ponto de bolha: ± 50mbar; Fluxo de difusão: ± 4%; Método de imersão em água: ± 0.1ml

Teste de ponto de bolha simples: 10 min ± 2 min; Teste de ponto de bolha melhorado: 20 min ± 2 min;

Os componentes principais do instrumento são importados ​​e foram analisados cuidadosamente na segurança do uso durante o processo de projeto, sob a premissa de garantir a segurança elétrica básica e a segurança mecânica, todos os aspectos do processo operacional foram tratados com segurança.

Parâmetros de desempenho: porta serial: RS232;

Faixa de pressão: 0-6000 mbar; Fluxo de difusão: 0-2000ml / min; Imersão em água: 0-50ml/min

Versão de teste Z grande pressão de teste: 500-6000mbar; Ponto de bolha: 500-6000 mbar;

Em 1992, a Sydolis propôs um método de teste de integridade on-line para filtros hidrofóbicos, o WIT. O WIT mede a taxa de redução da pressão do ar a jusante do filtro hidrofóbico submerso em água em meio à água.

Devido à adoção de algoritmos avançados e meios de filtragem, o instrumento tem estabilidade e confiabilidade comparáveis ​​com os detectores estrangeiros, resolvendo a doença comum da instabilidade dos instrumentos domésticos. A unidade de entrada de ar do instrumento adota o controle digital totalmente automático, aumentando significativamente a estabilidade do processo de inspeção, o detector doméstico também precisa de profissionais do fabricante para usar o método original de regulação do botão de entrada para controlar a velocidade de entrada de ar.

Condições de operação Temperatura ambiente: + 5 ℃ ~ + 35 ℃; Umidade relativa: 10-80%

Funções padrão

Os testes de integridade podem realizar as seguintes funções padrão:

1. Detecção de ponto de bolha básica;

2. Detecção manual do ponto de bolha;

3. Detecção de pressão;

Detecção de fluxo de difusão (incluindo microfiltração e ultrafiltração);

Melhorar a detecção do ponto de bolha (teste conjunto de fluxo de difusão e ponto de bolha básico);

6. Detecção de imersão em água;

7. auto-exame;

8. Verificação;

Suporta a pré-construção de 80 programas de teste;

Gestão de nível de usuário;

11. Impressão com impressora incorporada;

5.000 resultados de teste podem ser armazenados;

13. Mostrar a hora e a data;

14. Suporte à entrada em inglês;

15. Seguimento de auditoria.

Requisitos operacionais

1. uso interno;

2. Fonte de alimentação AC: 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W;

A flutuação da tensão de alimentação não pode exceder ± 10% da tensão padrão;

Temperatura: + 5 ℃ - + 40 ℃;

Umidade relativa: 10% - 80%, sem congelação;

6. à prova de poeira: IP42;

ar comprimido limpo e sem óleo ou nitrogênio;

Alta pressão de trabalho de ar comprimido ou nitrogênio < 150 psi (10.000 mbar);

Evite interferências magnéticas fortes. I. Identificação

1) Gestão de usuários

Integração do sistema com o sistema de autenticação. Use a senha para confirmar a identidade do usuário e autenticar-se.

2) Reconhecimento

O sistema oferece a função de configuração do tempo de operação livre, quando o tempo de operação livre excede o valor especificado (geralmente 2h), é necessário

O usuário se identifica novamente.

(3) Falha de auditoria de login

Quando o número de tentativas de identificação de usuário falhadas atinge 5 vezes, o sistema bloqueia o usuário e só pode ser recuperado pelo administrador.

Simultaneamente, são formados eventos de auditoria e alertas.

Auditoria de dados

1) Alcance da auditoria

O sistema deve fornecer funções de auditoria, adição e eliminação de usuários dentro do sistema de auditoria, alterações de permissões de usuário, realizadas pelo administrador do sistema e usuário

operação de Shi.

2) Conteúdo do registro de auditoria

Os registros de auditoria devem incluir o seguinte: hora, local, tipo, assunto, objeto e resultado do evento (sucesso ou fracasso)

falha) para auditorias periódicas do administrador de auditoria. Seguimento da auditoria

1) Registros

1) Registro de registro: registro automático das operações do usuário do sistema, incluindo nome de login, nome da máquina (sempre que possível), hora de login,

Informações como o tempo de saída, o conteúdo das operações e podem ser agregadas.

2) Consulta de registro

2) Consulta de registro: consulta de registro pode ser feita de acordo com o nome de login, nome da máquina, hora de login, hora de saída, conteúdo da operação e outras informações.

3) Visualização do registro

3) Visualização de log: de acordo com as diferentes permissões da conta, diferentes contas só podem ver os arquivos de log dentro de suas permissões, departamentos

O chefe vê os registros dos funcionários do departamento e o decano vê todos os registros.

Maravilhosos artigos históricos

Ambiente de trabalho

Temperatura ambiente: 15 ℃ ~ 40 ℃;

Umidade ambiente: ≤ 80% RH;

Requisitos de energia: AC220V ± 22V, 50Hz ± 1Hz;

Ambiente de uso: ambiente limpo, sem gás corrosivo;

Método de ponto de bolha

O teste de ponto de bolha é baseado no princípio da tensão superficial e do fenômeno capilar que o líquido está presente nos orifícios da membrana de filtro.

métodos de teste não destrutivos; É um método importante para detectar se o filtro está completo e atende aos requisitos.

Depois que a membrana filtrante é totalmente impregnada, o gás na fase gás deve ser adsorvido e bloqueado na parede capilar.

O lançamento do líquido, a necessidade de superar uma certa tensão superficial do líquido, esta tensão e as propriedades físicas dos poros capilares, o ângulo de penetração do líquido-material da membrana e a pressão do gás são:

R = 2k ·δ ·cos θ/Δp

Entre eles:

R — δ — θ — Δp —

O K -

raio de microporos;

coeficiente de tensão superficial do líquido;

Ángulo de penetração de materiais de membrana de filtro líquido;

a pressão líquida do gás sobre os orifícios capilares;

Coeficiente de correção do tipo de buraco.

A expressão acima indica: quanto menor o orifício, maior a pressão necessária para uma bolha produzida pelo ar comprimido, e menor o valor de pressão necessária para atravessar grandes orifícios, chamado de ponto de espuma da membrana. De acordo com isso, o valor do grande orifício da película de filtro de placa plana e da película de filtro de coluna pode ser analisado.

Método de manutenção da pressão

O método de manutenção de pressão também é conhecido como teste de diminuição de pressão. Durante o teste, um pressômetro de alta precisão ou um sensor de pressão de alta precisão são usados para monitorar as mudanças de pressão a corrente superior devido a vazamentos ou à difusão de gases gerados pelo filtro. O teste tem dois propósitos principais:

1. usado para medir a vedação do sistema de filtragem;

Verificar a integridade do filtro.

Em versões anteriores da máquina, o dispositivo e os procedimentos dedicados à medição do volume upstream ainda não foram usados, não é possível realizar a função de medição precisa e em tempo real do volume upstream do filtro, por isso não é possível calcular diretamente o valor do fluxo de difusão.

Geralmente, a diminuição da pressão do filtro pode ser aproximada a métodos alternativos de teste de fluxo de difusão. Depois de um certo

A medição deste valor de atenuação pode determinar a integridade do filtro. A fórmula de cálculo é a seguinte: p = D · T · Pa / V

No entanto, devido às limitações da teoria básica e do hardware do sensor, bem como à eliminação de compensação de temperatura e compensação de verificação de volume, a confiabilidade e a sensibilidade dos dados de teste foram significativamente perdidas.

Melhorar o método de ponto de bolha

O método de ponto de bolha reforçado é uma combinação de teste de fluxo de difusão e teste de ponto de bolha para detectar a integridade da membrana de filtro. O teste de bolha reforçada não é adequado quando a área da membrana do filtro é pequena ou o sistema de filtragem multiraiz é grande, o que resulta na impossibilidade de medir o ponto de bolha. Teste de ponto de bolha básico: 2 min ± 2 min; Teste de fluxo de difusão 7 ± 2 min; Imersão de água

Teste de fluxo 7 ± 2min; Hermeticidade do sistema: 3 ± 1min;

Impressão em chinês / inglês, impressão de condições de teste, resultados de teste, curvas de teste;

Histórico 32G de armazenamento para 1 milhão de dados

Tamanho da tela: 5,7-7 polegadas; 256 cores; Tela de toque

Opções de idioma Chinês/Inglês Membrana de disco: Várias membranas de 25 mm a 300 mm

Cartucho Standard: de 2,5" a 40", de 1 a 9 núcleos

Filtro de cápsula (Capsule)

Filtro pequeno (Mini cartridge)

O teste de integridade do filtro de ar de 2,5 "a 40" tem as seguintes características em comparação com outros instrumentos de marcas domésticas:

1, controle automático de entrada de ar

Testador de integridade adotou o subsistema de controle de entrada de ar digital totalmente automático comum no exterior, abandonando a queda doméstica

O modo de entrada de ar semi-automático mecânico posterior (ou seja, o método de regulação manual da válvula reguladora unidirecional para alterar o fluxo de gás)

velocidade), permitindo que o testador funcione de forma estável e confiável sob diferentes pressões e condições de teste, especialmente quando

Quando a flutuação da pressão da fonte de ar é maior, o próprio instrumento tem estabilidade automática e tecnologia de controle digital.

Garante a precisão e a precisão dos resultados dos testes.

Filtro qualificado, função de saída automática

Filtro / elemento de filtro dobrável como um consumível, ele tem sua própria vida útil, mas o uso razoável fará

Seu ciclo de vida é muito prolongado. Proteção do filtro do cliente e melhoria da eficiência na produção (ou seja,

Reduzir o tempo de teste), adicionando especificamente a função de "saída automática após aprovação do teste", que também é a casa doméstica

instrumentos para realizar essa função.

3 Impressão automática

Alguns usuários podem ter outras coisas a lidar com enquanto fazem o teste de integridade e precisam sair do teste agora.

No entanto, ele espera que, quando voltar, possa obter os resultados do teste impressos. Não porque depois do teste,

Outras causas imprevisíveis que causam a perda de resultados do teste. O tester inicia a impressão automática no usuário

Após a opção, você pode implementar a função de imprimir automaticamente os resultados do teste após o fim do teste, o que também é implementado

instrumento dessa função.

4 – Controle de nível de usuário

Testador completo como um instrumento de inspeção de precisão, onde há muitos parâmetros que precisam ser definidos, esses parâmetros

As alterações podem afetar a precisão e confiabilidade dos resultados dos testes. Para cumprir a gestão do GMP

Os operadores e gerentes devem ter permissões operacionais diferentes. Todas as versões da série

Existe um gerenciamento a nível de usuário, enquanto que a I V4.0 oferece um manejo mais humano, permitindo que os usuários usem

Alterar a senha de login do instrumento, que também é o instrumento que implementa essa função.

5 – Armazenamento de dados maior

O tester de integridade é atualmente grande armazenamento de resultados de testes domésticos, sua configuração padrão é de 500 grupos

(incluindo condições de teste, resultados de teste e curva de teste) histórico, também podemos determinar de acordo com o pedido do cliente

Crie maior capacidade de armazenamento. Capacidade de copiar todos os dados históricos do instrumento para o computador.

conservação ilimitada de registros históricos.

6 Ampla gama de testes

Os testes de integridade oferecem uma ampla gama de medições, desde filtros de placa plana até filtros de barril multinúcleo, de

Os filtros cisticos até o respirador podem ser testados. E a análise de sinais de alta resolução do próprio instrumento.

O módulo de filtragem garante que os erros podem ser reduzidos a pequenos na medição da integridade do filtro de área de filtragem grande. com o mesmo

Certas marcas fazem testes de contraste em terceiros quando o instrumento de teste é medido repetidamente em 5 núcleos de 20 polegadas, filtro PES

A integridade do núcleo, a velocidade do teste e a consistência dos resultados do teste são muito melhores do que os outros instrumentos.

Teste mais conveniente, interface homem-máquina mais amigável

Muito trabalho foi feito em relação à interface homem-máquina, em primeiro lugar, a parte inferior de cada interface de trabalho tem uma visível menção de operação.

O usuário pode concluir todas as ações de acordo com as dicas. Em segundo lugar, o instrumento projetou "condições pós-teste

"Salvar automaticamente" função, de modo que, se o usuário testar os mesmos filtros de especificações cada vez, você pode usar "um

(ou seja, depois de selecionar uma função de teste, pressione a tecla OK no painel do instrumento, o instrumento

Pode ser testado de acordo com os parâmetros digitados no último teste) para realizar o teste de integridade do filtro, simplificando muito o trabalho

procedimentos operacionais do pessoal.

8, é o instrumento doméstico para a realização precoce da função de teste de fluxo de difusão e invasão de água, e a função de teste de imersão em água já não é

Muitas vezes são maduros e os resultados dos testes são altamente confiáveis.

9 - Segurança

A produção segura é um indicador importante para todas as empresas, e a operação segura dos equipamentos é a produção segura.

A base, desde o início do projeto, considerar a segurança do instrumento como desempenho básico, seja na pressão

Os procedimentos de segurança também foram realizados durante o teste em estado de espera. Por exemplo, o instrumento entra em estado de espera após carregamento

Na verdade, tem estado fazendo auto-inspeção de segurança do sistema, quando a pressão interna do instrumento é maior do que a pressão de segurança, ele

A função de descarga de gás é ativada automaticamente para impedir que a equipe opere o filtro sob pressão e elimine os riscos de segurança.

O produto atende aos requisitos da Farmacêutica promulgada em 2020.

Implemente gerenciamento de permissões de instrumento, rastreamento de auditoria e assinatura eletrônica.

Também é possível escolher um sistema de gerenciamento especializado de banco de dados desenvolvido.

Características do produto

Alta inteligência: controle totalmente automático do processo de teste sem intervenção humana;

Alta confiabilidade: alta precisão de detecção e boa reprodutividade;

Alta facilidade de uso: entrada de tela táctil, interface amigável;

Versatilidade: pode ser usado para testar filtros de núcleo único, filtros de núcleo múltiplo, várias funções de teste;

Alta integração: o instrumento adota um design portátil, pequeno tamanho e fácil de usar;

Alta Tecnologia: Controlador ARM11, sistema Windows CE 6.0;

Alta utilidade: armazenamento de dados, resultados de teste de impressão em tempo real, em conformidade com os requisitos do GMP.

Ámbito de aplicação

Membrana de disco: de 25 mm a 300 mm

Cartucho Standard: de 2,5" a 40", de 1 a 9 núcleos

Filtro de cápsula (Capsule)

Filtro pequeno (Mini cartridge)

Detecção de filtros de ar de 2,5″ a 40″

O rastreamento de auditoria de filtro de outros parâmetros é o comportamento de auditoria para a análise de rastreamento da atividade do sistema e do registro de fluxo de atividade do usuário, onde o registro de fluxo refere-se às necessidades de energia / potência de 100-240V AC, 50/60Hz por evento; 120W

Grande pressão operacional 10.000 mbar (150psi)

Pressão de entrada baixa 100 mbar (1,5 psi)

Dimensões (mm) 400 (comprimento) × 240 (largura) × 270 (altura 1) × 220 (altura 2)

Alcance de teste Ponto de espuma 100-8000mbar Velocidade de fluxo de difusão 1-600ml / min Immergulho em água: 0.01-100ml / min

Funções de teste

Teste de ponto de bolha manual, teste de ponto de bolha básico, teste de ponto de bolha aprimorado, teste de retenção de pressão, teste de fluxo de difusão, teste de imersão em água;

Teste de pacote de membrana ultrafiltrante

Ámbito de aplicação Filme simétrico/asimétrico, filtro de agulha, filtro de saco, filtro de placa plana, filtro cilindro, embalagem de filme de ultrafiltro, coluna de ultrafiltro

Registro de eventos múltiplos (opcional)

Login com nome de usuário e senha, permissões de nível 4, cumprindo os requisitos da FDA21 CFR PARTII

Plano pré-instalado 120 grupos

Exatidão do teste Teste de volume líquido: ± 4%; Ponto de bolha: ± 50mbar; Fluxo de difusão: ± 4%; Immergulho em água: ± 0,01%

Condições de operação Temperatura ambiente: + 5 ℃ ~ + 40 ℃; Umidade relativa: 10-80%

Funcionalidade de impressão Micro impressora, PC online

Histórico Mais de 15.000 grupos de armazenamento de registros sem limite

Backup de registro Suporte para exportação de dados de disco U

A prova de poeira à prova de água Classe frontal IP65

Tela Touch colorido de alta definição de 7 polegadas

Conexão RS232; Interface USB

Uso Online/Offline

Idioma Inglês/Chinês

Peso 8KG

Adequado para ambientes acima do nível D

Saída de sinal (4-20) mA, saída de alarme RS485, 12V

Inspeção sequencial, revisão e verificação do ambiente e das atividades de cada evento, em que as atividades do sistema incluem o sistema operacional e

Atividade do processo de programa, atividade do usuário inclui a atividade do usuário no sistema operacional e no aplicativo.

Acompanhamento de auditoria fornece evidências escritas das atividades das pessoas responsáveis ​​para apoiar a realização da função de auditoria, com o auxílio de trabalho adequado

Os instrumentos e procedimentos de acompanhamento de auditoria podem alertar antecipadamente e impedir que potenciais intrusores cometam violações de segurança nas atividades de auditoria.

2015 já passou, "defeito de integridade de dados" foi demitido na indústria farmacêutica em pleno ritmo, seja no país ou no exterior, seja na UE ou na FDA, os promotores estão orgulhosos de descobrir "defeito de integridade de dados", parece que se nenhum defeito de "integridade de dados" foi encontrado na inspeção, os promotores serão "muito embaraçosos" como "não ver os pais Jiangdong!"

E a empresa? Temedores e sinceros, todos consideram o "rastreamento de auditoria" como uma "palha de salvamento" e uma "forma de espada malvada", segurando dinheiro nas mãos, filas longas pedindo aos fornecedores que atualizem o sistema e transmitam o 功r militar. Já pensaste nisso? O que é a função de rastreamento de auditoria e o que é a função de rastreamento de auditoria? Com o rastreamento de auditoria, você não precisa falsificar? Com o rastreamento de auditoria, você "não pode" falsificar?

A resposta é, claro, não.

O rastreamento de auditoria é um conjunto de registros de eventos relacionados com o sistema operacional do computador, aplicativos e ações do usuário que nos ajudam a rastrear os dados brutos para registros, relatórios ou eventos relevantes, ou de registros, relatórios ou eventos para dados brutos.

Quaisquer alterações e exclusões devem ser feitas para que os dados originais sejam claramente legíveis e registrem quem fez as alterações, a data e a razão das alterações, confirmando e justificando as mudanças, se necessário. É o que costumávamos fazer!

O acompanhamento de auditoria dos registros eletrônicos, tanto no sistema quanto nos registros, deve permitir a recuperação ou reprodução do processo de criação, modificação e eliminação de dados eletrônicos relacionados a eventos, e deve manter o ID do usuário da entrada original e do documento, a hora, a data e a razão da ação.

Quando os sistemas de computador são usados ​​para obter, processar, relatar e armazenar dados brutos, o sistema deve ser projetado para fornecer uma funcionalidade de rastreamento de auditoria completa, capaz de exibir todas as exclusões e alterações feitas aos dados. A função de rastreamento de auditoria deve mostrar a pessoa excluída, a hora da exclusão e registrar a razão da exclusão, que deve ser aprovada, se necessário.

Para ser claro, a “função de rastreamento de auditoria” não é usada para “controlar” o processo de “coleta, inserção, armazenamento, backup, transferência, recuperação, recuperação, cálculo, processamento, saída, referência, invalidação, modificação, exclusão …” de dados.

A função de rastreamento de auditoria é apenas um registro de "eventos de dados", capaz de "rastrear" as "violações", capaz de bloquear rapidamente, capaz de restaurar a "verdade histórica", mas não pode efetivamente "controlar" e "reduzir" a ocorrência de "motivos" ou reduzir os danos do "comportamento" para a "sociedade"!

Os requisitos de integridade dos dados em papel manuais e eletrônicos são consistentes, registros em papel de integridade são aceitáveis ​​em qualquer momento, como é a chave garantir que você é honesto? Como fazer com que alguém acredite que você é honesto?

Os registros em papel manuais não reduzem os requisitos para controlar a integridade dos dados, os registros em papel são mais fáceis de falsificar, mais difíceis e mais baratos, por isso, precisamos de dados eletrônicos adequados. Mas os dados eletrônicos também não são onipotentes, o "ato falso" dentro do âmbito da autoridade é "fácil como o aplauso", porque, em termos de integridade de dados, o "poder" é grande! É claro que as empresas devem usar "métodos científicos universalmente aceitos" para a produção e teste de medicamentos de acordo com o "estado de desenvolvimento científico e tecnológico", e precisamos usar meios tecnológicos avançados para minimizar a ocorrência de comportamentos de "falsificação"! Mas devemos nos concentrar mais em como fazer com que as empresas "não precisem" falsificar! Em vez de usar medidas de hardware e técnicas para limitar o “impossível” de uma empresa falsificar, isso é realmente algo que nunca é “impossível”! Todos os equipamentos e instrumentos precisam ser auditados?

Anexo "Sistemas de Computação"

Artigo 3.º: Como parte da gestão do risco de qualidade, o grau de validação e controle da integridade dos dados deve ser determinado com base nos resultados da avaliação escrita do risco.

Artigo 16.º: Deve-se considerar a criação de um sistema de acompanhamento de auditoria de dados em um sistema informatizado, com base nos resultados da avaliação de risco, para registrar a entrada e modificação de dados e a utilização e alteração do sistema.