Teste estéril de sala limpa modular de Qingdao

Modelo QingdaoTeste estéril de sala limpa em blocos

O teste estéril de sala limpa modular é um elemento central para garantir que ele se adapte às necessidades de produção das indústrias farmacêutica, eletrônica e biológica, e precisa ser rigorosamente seguido.Normas como ISO 14644-1, GB 50591-2010, em torno dos indicadores centrais do ambiente estéril, realizam testes sistemáticos, levando em consideração as características de desmontabilidade modular e implantação flexível para garantir que os resultados dos testes sejam precisos e confiáveis ​​e construam linhas de defesa para a segurança da produção.

Prepare-se adequadamente antes do teste para garantir que as condições de teste sejam cumpridas. Inicie o sistema de purificação de ar e funcione de forma estável≥24 horas, para que os parâmetros de temperatura e umidade interior, diferença de pressão, número de mudanças de ar e outros cumpram os requisitos de projeto, geralmente o controle de temperatura em 22 ± 2 ° C, umidade 45 ± 5/RH， A diferença de pressão entre a área limpa e a área não limpa é de ≥10Pa.qLimpeza da face, desinfecção com ozônio ou UV≥30 minutos, a ferramenta de teste precisa ser esterilizada, o pessoal de teste usa uma roupa estéril para controlar estritamente a poluição adicional.

Os principais programas de teste incluem testes de partículas em suspensão, micróbios e vedação. Detecção de partículas em suspensão com contadores de partículas a laser calibrados e qualificados, colocando os pontos de amostragem por área, evitando a abertura de retorno, cada ponto de amostragem é pelo menos amostrado3 vezes, certifique-se de que as partículas ≤3520/m³ na área de nível ISO 5 ou superior ≥0,5 μm. Teste de microbiologia contém plancton e teste de sedimentos, o ponto de amostragem é consistente com a detecção de partículas, o número de colônias estatísticas após a cultura, a esterilidade requer sedimentos regionais ≤1cfu / prato. A detecção de vedação concentra-se na detecção da junção do módulo para garantir que a taxa de fuga de ar seja conforme o padrão.

O processo de teste precisa especificar a operação, registrar os dados durante todo o processo, recuperar o disco após a detecção, verificar e corrigir as causas dos itens inadequados e formar"Detecção - Correção - Revisão" é fechado. Depois da aprovação do teste, um relatório detalhado é emitido para identificar claramente os itens, dados e resultados. Este teste se adapta às características estruturais da sala limpa modular e controla estritamente a linha inferior estéril, é um link de preparação para a sala limpa modular antes de entrar em uso e manutenção regular, para garantir a sua estabilidade a longo prazo para atender aos requisitos de produção estéril. QingdaomodeloTeste estéril de sala limpa em blocos