É uma questão muito crítica. A resposta é: não necessariamente, dependendo do seu uso previsto.

Propriedades de gestão do contador imunológico gamma (se pertence a um dispositivo médico)Dependendo da finalidade e do cenário de usoe não os princípios técnicos do próprio equipamento. Em resumo:

· Para diagnóstico clínico, quando o relatório de teste do paciente é emitido diretamente → pertence a um dispositivo médico.

· Para uso em pesquisa científica, desenvolvimento de processos ou ensino → pertencer a instrumentos/equipamentos de laboratório.

Abaixo deLeis chinesasePráticas internacionaisDois níveis são explicados em detalhe:

Definição sob a legislação chinesa

De acordo com o Regulamento de Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos da China e seus regulamentos de apoio, o núcleo da definição de dispositivo médico é:Para diagnóstico, prevenção, cuidado, tratamento ou remissão de doenças.

Gestão de dispositivos médicos:

· O contador imunológico gamma emInstituições médicas (por exemplo, departamentos de exames hospitalares, medicina nuclear, laboratórios médicos independentes) médioÉ usado para testar amostras do corpo humano (sangue, urina, etc.).

O objetivo do teste é clínicoAnálise radioimunológica (Dados quantitativos do RIA) ou do IRMA(Hormônios tireóides, marcadores tumorais, concentrações de medicamentos, etc.)

• Esses dadosDiretamente para diagnóstico de doenças, avaliação de eficácia ou avaliação de estado de saúdee apresentar um relatório oficial de inspeção.

·Conclusão:Neste cenário, o dispositivo atende à definição de dispositivo médico. Deve ser obtido antes da comercializaçãoO Certificado de Registro de Dispositivos Médicos emitido pela NMPA, as empresas de produção e as unidades de uso devem seguir as especificações de gestão da qualidade correspondentes.

Caso não seja administrado como dispositivo médico:

²Este dispositivo é usado em institutos de pesquisa, universidades e departamentos de pesquisa e desenvolvimento de empresas farmacêuticas.

²O uso é para realizar pesquisa básica, desenvolvimento de medicamentos, pesquisa e desenvolvimento de kits de reagentes, exploração metodológica, etc.

²As amostras testadas são amostras de animais, culturas celulares (como as células de câncer da tireóide mencionadas) ou outros materiais experimentais para uso diagnóstico não clínico.

²Os dados não são usados ​​para tomar decisões clínicas em nenhum paciente.

Conexão sobreNesta cena, foiConsiderado um instrumento de laboratório universal ou um dispositivo de medição de radioatividadeSeu foco de gestão éSegurança Radiológica(em conformidade com o sistema de autorização de segurança radiológica das autoridades competentes) eSegurança do Laboratórionão regulamentação de dispositivos médicos.

Divisão da prática internacional

Os princípios de divisão internacionais são semelhantes aos da China, seguindo "Utilização prevista" Os princípios.

• Para diagnóstico clínico:Nos Estados Unidos é necessário cumprirRequisitos FDA 510(k) ou PMA; Na União Europeia, é necessário obter a marca CE e cumprir a regulamentação IVDR.

• Apenas para pesquisa:Geralmente identificado como "Somente para uso em pesquisa (RUO)" ou "Somente para uso em laboratório". Este dispositivo não pode ser usado para diagnóstico clínico.

Julgamentos e recomendações na prática

Como julgar e operar para você ou sua organização:

1. Ver identificação do dispositivo e informações de registro:

Verifique se o próprio equipamento e as instruções possuem o “número de certificado de registro de dispositivo médico” (formato, por exemplo: NOM 20XX2XXXXXX).

• Verifique o seu uso declarado. Se estiver escrito "para diagnóstico in vitro", ele pertence a um dispositivo médico.

Definir o seu cenário de uso:

Se você estiver em uma unidade de exame do hospital,Usando-o para fazer o teste da função da tireóide em amostras de pacientes, então é, sem dúvida, um dispositivo médico que deve garantir que seu certificado de registro seja válido e que a calibração metrológica e a validação do desempenho do dispositivo sejam realizadas regularmente.

·Se você estiver no laboratório de ciências da vida da universidade,Use-o para medir a ingestão de iodo pelas células.-125 quantidade para publicar um artigo de pesquisa científica, então ele pertence ao instrumento de pesquisa científica. Seu foco de gestão é a segurança radiológica e a precisão dos dados experimentais.

Faça auto-declaração e distinção:

Mesmo um dispositivo com o mesmo hardware, se uma instituição usá-lo para uso clínico, deve ser gerenciado por dispositivo médico.

Muitos fabricantes produzem versões diferentes da mesma plataforma de hardware: um é o “tipo clínico” com software de diagnóstico clínico e certificação de registro; Outra é que os recursos podem ser os mesmos, mas as versões claramente identificadas como "baseadas em pesquisa" podem ter preços diferentes e não fornecer documentação de rastreabilidade e suporte de conformidade necessários para diagnósticos clínicos.

total Conexão

Se o contador imunológico gama pertence a um dispositivo médico, o núcleo é“Para quem” e “para o que”.

· Pacientes, relatórios É um dispositivo médico,É estritamente regulamentado pelo Regulamento de Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos.

· Testar as células, fazer experimentos. um instrumento de pesquisa,Principalmente sujeito a regulamentos de segurança radiológica e normas de gestão de laboratório.

Antes de comprar e usar, certifique-se de esclarecer as propriedades legais do equipamento com o fornecedor de acordo com o seu uso real e estabelecer o sistema de gestão adequado para garantir a conformidade.