A secadora congelada in situ é um equipamento essencial para as áreas modernas de biofarmacêutica, materiais avançados e química fina, e sua principal característica é que a amostra, após o pré-congelamento, não precisa ser movida para completar todo o processo de secagem diretamente no recipiente original e no local.Este conceito de "integração pré-congelado-secado" evita o risco de poluição da transferência de amostras, especialmente adequado para a produção em massa e pesquisa e desenvolvimento de preparações estériles, matérias-primas avançadas e amostras valiosas. O domínio de seus processos operacionais é essencial para garantir a qualidade dos produtos.

　　Preparação antes da operação: verificação precisa do equipamento e das amostras

Inspeção e limpeza do equipamento:

① Confirme que a conexão de energia do equipamento, ar comprimido (se necessário tampa pneumática) e outros são normais.

② Limpar e desinfetar o compartimento da amostra e todas as prateleiras para garantir que não haja resíduos recentes, o que é o primeiro passo para a operação estéril.

② Verifique o nível de óleo da bomba de vácuo e a integridade do anel de vedação do equipamento para garantir seu desempenho.

Preparação e equipamento da amostra:

① Dividir a amostra (por exemplo, líquido farmacêutico) em uma garrafa ou bandeja estéril aberta, o dispositivo deve ser uniforme, a espessura geralmente não excede 1 cm para garantir a eficiência de secagem.

② Coloque o recipiente com a amostra preenchida com precisão na prateleira do freezer para garantir a suavidade e o contato completo com a prateleira.

Definir os parâmetros do programa: de acordo com as propriedades termodinâmicas do ponto de co-cristalização, ponto de fusão e outros da amostra, o programa chave é predefinido no sistema de controle:

Fase pré-congelada: definir a temperatura alvo e o tempo de isolamento.

② Fase de secagem (secagem por sublimação): definir o processo de aquecimento da prateleira, a temperatura e o tempo de isolamento e o objetivo do nível de vácuo. Remova a água livre nesta fase.

Fase de secagem secundária (secagem analítica): definir uma temperatura de prateleira mais alta e isolamento prolongado para remover a água ligada.

　　Processos operacionais principais: automação e monitoramento

1. Iniciar pré-congelamento: feche a porta da cabine e inicie o dispositivo. As prateleiras refrigeram rapidamente até a temperatura pré-congelada predefinida e permitem que as amostras sejam congeladas no local.

Bombeamento de vácuo e sublimação: após o pré-congelamento, o dispositivo inicia automaticamente a bomba de vácuo para reduzir a pressão na cabine para o valor definido. Em seguida, as prateleiras aquecem lentamente de acordo com o procedimento, fornecendo energia para a sublimação do gelo. A umidade na amostra é sublimada diretamente em vapor de água na forma de gelo e capturada pelo condensador.

Monitoramento e julgamento on-line:

① Preste atenção atenta às mudanças na curva da temperatura da prateleira, da temperatura da amostra, do vácuo e da temperatura do condensador.

Modelo profissional equipado com a função de teste de litro de pressão (PRT), que pode interromper automaticamente o aquecimento da prateleira e monitorar a taxa de recuperação da pressão, é um método confiável para avaliar cientificamente se cada fase de secagem terminou.

　　Terminação da operação e processamento posterior

1. Quebra e tampa (se aplicável):

① Depois de terminar a secagem, primeiro derrame gelo no condensador (gelado), ou primeiro quebre lentamente o vácuo através da importação de nitrogênio / ar secado estéril.

② Para amostras de garrafas de Cilin, podem ser pressionadas automaticamente no local através do mecanismo de tampa no vácuo ou ambiente de gás inerte, para garantir que a amostra esteja em estado estéril fechado.

Amostragem e registro:

① Abrir lentamente a cabine, remover prontamente o produto secado e selar imediatamente a embalagem para evitar a absorção de umidade.

② Imprimir completamente e manter todos os registros de curvas de processo e parâmetros desta operação, o que é o principal requisito para atender às especificações GMP e rastreamento de qualidade.

3. Manutenção do equipamento:

① Limpe a cabine e as prateleiras e elimine a água gelada.

② Verifique regularmente o óleo da bomba de vácuo, o anel de vedação e o sistema de refrigeração para realizar a manutenção preventiva conforme planejado.

　　Dicas de segurança e desempenho:

É estritamente proibido abrir a porta da cabine durante a operação do equipamento.

A fórmula da amostra e o desenvolvimento do processo são fundamentais, e a fórmula de liofilização irracional, mesmo com equipamentos avançados, não pode obter o produto ideal.

A validação completa do sistema (IQ/OQ/PQ) é um pré-requisito para garantir que ele seja usado para a produção em conformidade.

Seguindo este guia, você poderá usar a tecnologia de congelação in situ de forma segura e eficiente para garantir a sua pesquisa, desenvolvimento e produção.