A ativação de micróbios é realizada por meio de vapor de alta temperatura e alta pressão, e sua validação requer uma avaliação abrangente de parâmetros físicos, indicações químicas e monitoramento biológico para garantir que o processo de esterilização atenda aos requisitos. A validação de panelas de esterilização de alta pressão exige que os padrões de efeito de esterilização sejam assegurados por meio de métodos multidimensionais, os métodos de validação principais incluem o método de indicadores químicos, o método de indicadores biológicos, a validação da distribuição de temperatura e a validação da distribuição de pressão.
Erros comuns de verificação e precauções
Ignore a "exclusão do ar frio": o ar frio não esgotado pode levar a temperaturas locais abaixo dos valores definidos (por exemplo, a área de ar frio pode ser apenas 100 ° C quando a esterilização é de 121 ° C), uma das principais razões de falha da esterilização e requer um teste focado em OQ e PQ.
Uso inadequado de indicadores biológicos: é necessário confirmar que os indicadores estão dentro do prazo de validade e que as condições de armazenamento (por exemplo, refrigeração a 2-8 ° C) estão em conformidade com os requisitos; A carga deve ser colocada de perto para evitar a suspensão (caso contrário, a esterilização da carga real não pode ser refletida).
Falta de calibração da sonda de temperatura: os termopares usados para validação devem ser calibrados uma vez por ano e o intervalo de calibração deve cobrir a temperatura de esterilização (por exemplo, 100-140 ° C) para evitar distorções de dados devido à falta de validação da sonda.
Simulação de carga não realista: a carga na fase PQ deve ser consistente com o uso real (por exemplo, número de dispositivos, embalagem, volume de líquido) e, se a carga simulada for muito leve, pode esconder o risco de esterilização durante o uso real.
Recomendações sobre ciclos e frequências de validação
Verificação regular: uma verificação completa (incluindo distribuição de temperatura, distribuição de pressão e verificação de bioindicadores) é realizada pelo menos uma vez por ano.
Situações especiais:
O equipamento deve ser novamente verificado após a manutenção, remodelação ou remodelação.
Os parâmetros de esterilização (como temperatura, tempo) devem ser novamente verificados.
Quando o efeito de esterilização for anormal, deve ser verificado imediatamente.
Monitoramento diário: cada ciclo de esterilização pode ser triado rapidamente com indicadores químicos e os bioindicadores podem ser extraídos regularmente (por exemplo, uma vez por mês).