A validação de cromatografia líquida é um processo essencial para garantir a estabilidade operacional do instrumento e a confiabilidade dos dados através de testes de sistema, garantindo assim a precisão dos resultados da análise. O processo de validação abrange parâmetros como testes funcionais de todos os componentes do instrumento (por exemplo, estabilidade da velocidade de fluxo, precisão da temperatura da coluna), ruído de linha de base e controle de deriva para garantir que os resultados de teste atendam aos padrões esperados.
O objetivo principal da validação de cromatografia líquida é confirmar que o desempenho do instrumento está em conformidade com os requisitos de projeto e análise, garantindo a precisão e confiabilidade dos resultados da análise. Isso é especialmente importante para indústrias como a farmacêutica, a alimentação e a monitorização ambiental, porque os resultados das análises estão diretamente relacionados com a qualidade dos produtos e a segurança pública.
A verificação de cromatografia líquida é geralmente realizada pelos seguintes métodos:
Inspeção intuitiva: avaliar se o instrumento está funcionando corretamente observando a aparência do instrumento, as luzes, a tela, etc.
Método de teste de desempenho: de acordo com os padrões e regulamentos relevantes, o uso de produtos padrão para avaliar e testar o desempenho do instrumento.
Experimentos controlados: Experimentos controlados com vários cromatográficos líquidos do mesmo modelo para comparar se os resultados são consistentes.
Método de análise de dados: estatística e análise dos dados gerados durante o processo de validação para avaliar o desempenho e a precisão do instrumento.
Processo de validação
Desenvolver um programa de validação: Clarificar o propósito da validação, o escopo, o projeto, os padrões aceitáveis, os responsáveis e os pontos de tempo, e o programa deve ser aprovado.
Preparação de materiais de validação: preparação de produtos padrão, produtos de comparação, solventes em branco e amostras a serem testadas para confirmar que o material está dentro do prazo de validade.
Executar experimentos de validação: concluir cada experimento do projeto de acordo com o programa, registrando detalhadamente os dados experimentais (por exemplo, cromatografia, área de pico, tempo de retenção, etc.).
Aggregação e Avaliação de Dados: Organizar os dados experimentais para determinar se os indicadores cumprem os critérios aceitáveis e, se não, analisar e revalidar as causas.
Relatório de validação: resume o processo de validação, resultados e conclusões, o relatório deve ser arquivado e mantido como base para o uso de conformidade do instrumento.