Como medir o resíduo da ampolla? Análise de aplicações com base em analisadores de gás (resíduos) de ar superior

Em produtos sensíveis ao oxigênio, como injectáveis e preparados para liofilização, a quantidade de resíduo de oxigênio (O₂) dentro das ampolas é um indicador importante para avaliar a selabilidade da embalagem, a estabilidade do produto e o nível de controle do processo. O resíduo de oxigênio elevado pode acelerar a oxidação líquida do medicamento, desencadear mudanças de cor, diminuir a eficiência e até afetar a segurança do medicamento. Portanto, como medir com precisão e rapidez o resíduo de oxigênio das ampolas é um elemento fundamental no controle de qualidade das empresas farmacêuticas.

Este artigo é desenvolvido em torno de "Como medir o resíduo de garrafas de ampolas", apresentando os princípios básicos da detecção de gás de ar superior e, em combinação com o analisador de gás de ar superior (resíduo) de garrafas de ampolas DKY-03S de Mitsui Nakashi, ilustrando um esquema de teste de alta eficiência, localizado e repetido.

I. Princípio básico da inspeção de paraóxido em ampolas: Método de análise de gás de ar superior

O "resíduo de oxigênio" dentro da ampolla refere-se principalmente ao teor de oxigênio na área superior da embalagem.

As etapas de detecção geralmente incluem as seguintes três ações-chave:

1. Amostragem superior vazia

Usar uma agulha de amostragem ou um amostrador especial para penetrar na área selada da ampolla e extrair um determinado volume de gás da parte superior vazia da garrafa.

A estabilidade da amostragem determina a precisão do teste.

2. Detecção de sensores

O gás extraído é transportado para o sensor. De acordo com a mudança do sinal de tensão da saída do sensor, a concentração de oxigênio na amostra de gás pode ser convertida.

Leitura de dados após estabilização da concentração

Uma vez que o gás entra no sensor, o instrumento monitora as mudanças nos valores em um curto período de tempo e registra automaticamente os dados após a estabilização para obter o resultado final de paraoxigênio.

Além disso, se for necessário medir o nitrogênio, é possível calcular o conteúdo total do gás menos oxigênio, dióxido de carbono e outros componentes conhecidos.

Por que escolher o analisador de gás portátil DKY-03S? Melhoria significativa da eficiência da detecção e da adaptabilidade no local

Em laboratórios de controle de qualidade de fábricas farmacêuticas, oficinas estériles ou linhas de produção, às vezes é necessário realizar uma amostragem aleatória de grandes quantidades de ampolas.

O volume do paraoxímetro tradicional é grande e o uso no local é inconveniente. O analisador DKY-03S da Mitsui Nakashi para gás no topo da ampolla (paraoxígeno) foi otimizado para esses pontos de dor.

1. Uma única máquina completa todos os testes sem equipamentos auxiliares

Todo o processo de amostragem, bombeamento e inspeção é realizado de uma só vez pelo instrumento, reduzindo significativamente a dependência do equipamento.

2. estrutura portátil para laboratório e local de produção

Pequeno tamanho e peso leve, pode ser levado à mão para amostragem e também é adequado para o processo de embalagem de verificação no local.

3. Android + tela HD de 5 polegadas

A interface de operação é clara e intuitiva, facilitando a visualização e o ajuste de dados.

4. Alimentação de bateria de lítio, vida útil forte, carregamento rápido

5. Calibração com um clique, teste totalmente automático

6. Transferência de dados sem fio, fácil operação

Tempo de medição curto e extração de amostras pequena

Isso é especialmente crítico para embalagens de menor volume como ampolas, reduzindo o impacto na amostra e melhorando a eficiência da detecção.

Exemplo de processo de teste: como é realizado o teste de paraóxido em ampolas?

1. Prepare a amostra e limpe o corpo da garrafa para garantir que não haja poluição externa.

2. Inserir o amostrador no topo vazio da ampolla

3. Inicie o instrumento para extrair o gás vazio para o sensor.

4. O instrumento monitora automaticamente o sinal estável da saída do sensor.

5. Após a estabilização numérica, o instrumento registra automaticamente o teor de resíduo e armazena os dados.

6. Os dados podem ser visualizados no local.

Usando o analisador de gás de ar (resíduo) no topo da ampolla DKY-03S da Mitsui Nakashi, todo o processo de teste acima é rápido e eficiente.

Por que o teste de paraóxido é especialmente importante para ampolas?

• Avaliação da vedabilidade da embalagem: um alto resíduo de oxigênio indica uma pequena possibilidade de vazamento da vedação.

• Verificação da estabilidade do processo: a eficácia dos processos de enchimento, vedação e bombeamento de nitrogênio precisa ser verificada pela quantidade de resíduos.

• Garantir a estabilidade do medicamento: as injeções sensíveis à oxidação devem controlar estritamente a exposição ao oxigênio.

A detecção de paraóxido em ampolas não é apenas um indicador de gestão de qualidade, mas também uma manifestação central da segurança de todo o sistema de embalagem.

A Mitsui Nakashi oferece soluções mais abrangentes de inspeção de embalagens

Como uma empresa de pesquisa e desenvolvimento especializada em instrumentos de teste de materiais de embalagem, a Sansumi Nakashi oferece soluções integradas para o setor de embalagens farmacêuticas, desde vedação, propriedades mecânicas até verificação de integridade, com tecnologia autónoma e experiência no setor.

O analisador de gás de ar (resíduo) no topo da ampolla DKY-03S da Mitsui Nakashi é apenas um deles.

Para empresas envolvidas em vários sistemas como embalagem de vidro, pré-enchimento e ampolas macias, a Mitsui Nakashi oferece equipamentos de teste profissionais e de alta estabilidade e suporte à padronização.