A importância e a análise metodológica do teste de vedação de garrafas de cilin com botões de butil Baseado em YBB00052005-2015

Em sistemas de embalagem de medicamentos como agentes estériles em pó e preparações para liofilização, a densidade da garrafa de cilina e da tampa de butil determina diretamente se o medicamento pode efetivamente bloquear a entrada de micróbios, gases e líquidos externos durante o período de armazenamento. Isso não afeta apenas a estabilidade do medicamento, mas também a segurança do medicamento. Portanto, no controle de qualidade da produção farmacêutica, a validação da vedação da parte de conexão do tampão e da garrafa de vidro é um link importante.

De acordo com as disposições do YBB00052005-2015 "Tampa de borracha butílica halogenada para pó estéril injetável", a tampa de goma deve ser bem selada com a garrafa de cilindro acompanhante em condições de esterilização a alta temperatura e pressão. Em combinação com os requisitos padrão, as empresas podem usar o testador de vedação de tampão de garrafa MFY-05S desenvolvido pela Mitsui Nakashi para realizar testes sistemáticos de vedação de produtos para garantir a confiabilidade do sistema de embalagem.

Requisitos padrão: visão geral do ensaio de densidade de tampões e recipientes

De acordo com a versão 2015 do material de embalagem farmacêutica YBB00052005-2015, o seguinte processo de teste é necessário para a verificação da densidade do tampão de borracha butil halogenada:

1. pré-tratamento de pastilha

Tome 10 comprimidos:

• Coloque a água em um copo para ferver por 5 minutos;

• Depois de retirar, secar a 70 ° C por 1 hora

• Refrigeração de reposição.

Esta etapa é usada para simular o estado de deformação que pode ocorrer após o processo de esterilização e secagem, garantindo que os testes estejam mais próximos das condições reais de produção.

2. Garrafa de Ciline com água e tampa

• Tome 10 frascos adicionais e adicione água à capacidade indicada;

• Apertar o gel tratado acima;

• Tape a tampa de alumínio e conclua a operação de tampa.

Este processo simula o estado real da embalagem do medicamento após o enchimento.

3. Esterilização

Garrafa de Cirine fechada:

• Coloque um esterilizador de vapor de alta pressão,

• Mantenha a 121 ± 2 ℃ por 30 minutos

• Resfriar até temperatura ambiente durante 24 horas

Esta etapa é consistente com o processo convencional de esterilização na produção real de medicamentos.

4. Ensaio de vazamento de vácuo de bombeamento (método azul sub-A)

Coloque a amostra invertida em um recipiente de vácuo com uma solução de 10% de azul acrílico, como o tester de vedação de tampa de garrafa MFY-05S da Mitsui Meiji:

• Pumpar vácuo até 25 kPa com o tester de vedação do tampão de garrafa de cilindro MFY-05S

• Mantenha 30 minutos.

• Depois de recuperar a pressão normal, coloque por 30 minutos.

• Retire e enxague o corpo da garrafa para ver se algum azul acrílico entrou na garrafa.

Se não houver líquido azul na garrafa, a selagem é considerada aprovada.

II. Vantagens da aplicação do tester de vedação de tampão de garrafa MFY-05S de Samizumi Nakashi

Para garantir a controlabilidade, repetibilidade e ciência dos processos de teste mencionados acima, as empresas geralmente usam instrumentos especializados para concluir testes de vazamento de vácuo. O teste de vedação de tampão de garrafa MFY-05S desenvolvido independentemente pela Mitsui Nakashi foi desenvolvido para as necessidades de teste de vedação de embalagens farmacêuticas e atende a vários requisitos de padrões de inspeção de embalagens farmacêuticas, incluindo o padrão YBB descrito nesta vez.

As principais vantagens incluem:

• Controle de vácuo preciso: o vácuo de bombeamento ao vácuo pode ser ajustado de forma estável até 25 kPa para garantir a precisão das condições de teste;

• Projeto de espaço de teste fechado: reduz a interferência ambiental e torna os resultados do teste de vazamento de azul acrílico mais confiáveis;

• Função de manutenção automática e temporização: garantir que o tempo de colocação seja preciso após o período de manutenção de pressão de 30 minutos e a recuperação da pressão normal;

• Aplicável a garrafas e tampões de cilina de múltiplas especificações: forte compatibilidade para atender às necessidades de teste de várias variedades de produtos de fábricas farmacêuticas;

• Operação simples e resultados intuitivos: facilita que o inspetor de qualidade avalie rapidamente o efeito da vedação.

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三、三泉中石：Provedor profissional de soluções de teste de embalagens farmacêuticas

Desde a sua fundação em 2007, a Sumspring tem se concentrado em pesquisa e desenvolvimento de instrumentos de teste de materiais de embalagem farmacêutica, os produtos são amplamente utilizados em fábricas farmacêuticas, instituições de inspeção de medicamentos, centros de inspeção de qualidade e outras unidades. A empresa obteve mais de 30 direitos autorais e mais de 20 direitos autorais de software, aprovou a certificação do sistema de qualidade ISO 9001 e possui vantagens técnicas maduras e capacidade de produção padronizada no campo da inspeção de materiais de embalagem farmacêutica.

Em torno do sistema de embalagem de medicamentos como garrafas de Xilin, tampões de gel, ampolas e garrafas de líquido oral, a Mitsui Zhongshi formou-se para cobrir:

• vedação,

• resíduos de oxigênio,

• força,

• resistência à pressão interna,

• força térmica,

• Soluções completas de controle de qualidade, incluindo desempenho de perfuração.

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Conclusão: garantir que a selagem seja confiável para garantir a segurança dos medicamentos

As propriedades de vedação das garrafas de cilin com tampões de butil estão diretamente relacionadas com a segurança estéril e a estabilidade da preparação. Os ensaios padronizados de acordo com o YBB00052005-2015 não são apenas requisitos regulamentares, mas também uma parte importante do sistema de qualidade dos medicamentos. Usando uma série de equipamentos especializados, como o tester de vedação de tampões de garrafas Cilin MFY-05S da Mitsui Nakashi, você pode tornar o processo de inspeção da empresa mais padronizado, preciso e eficiente.

No futuro, a Mitsui Nakashi continuará a impulsionar a indústria com inovações tecnológicas para fornecer soluções de teste mais abrangentes e confiáveis ​​para o controle de qualidade de materiais de embalagem farmacêutica.