1. Antecedentes da revisão das normas

A versão antiga YY / T 1543-2017 forneceu a base de qualidade para a indústria de tubos nasais domésticos, e com a publicação da norma internacional ISO 23368: 2022, para alcançar os requisitos técnicos internacionalizados e melhorar a competitividade global dos produtos, a nova versão do padrão surgiu, absorvendo totalmente o conteúdo tecnológico avançado do padrão internacional, ao mesmo tempo que combina o padrão de referência de ajuste prático da indústria médica do nosso país.

Principais mudanças tecnológicas

Ajuste a descrição do escopo e a definição de terminologia para definir com mais precisão os cenários aplicáveis ​​à oxigenoterapia para catéteres nasais de baixo fluxo.

Adicionado um capítulo de requisitos gerais para reforçar a base de controle de qualidade durante todo o ciclo de vida do produto.

Integre o comprimento, a aparência, a conexão e as propriedades físicas do padrão original em uma seção unificada de "Requisitos de projeto" para otimizar a estrutura do padrão.

Remover as cláusulas relativas às propriedades químicas e biológicas da norma original, concentrando-se nas propriedades físicas básicas e na segurança de uso.

Ajustar os requisitos dos fabricantes para fornecer informações e melhorar a regulamentação do uso e rastreabilidade dos produtos.

Adote padrões nacionais como GB / T 4999, YY / T 1778.1 em vez de referências internacionais para se adaptar às condições técnicas do nosso país.

1. Cobertura completa dos indicadores de teste

O teste de desempenho do tubo de oxigênio nasal NOC-02 deve corresponder com precisão aos principais indicadores de desempenho definidos pela nova versão da norma, incluindo resistência ao fluxo de ar, resistência à flexividade, proteção contra vazamentos, resistência à pressão e fluidez, para garantir que não haja áreas cegas de teste.

Requisitos de precisão e confiabilidade

A precisão da medição de pressão do teste de desempenho do tubo de oxigênio nasal NOC-02 deve ser superior a ±0,025 kPa para atender às necessidades de detecção de pequenas diferenças de pressão em baixas condições de fluxo.

Precisão de medição de fluxo não inferior a ±1% FS, abrangendo uma ampla gama de testes de fluxo de 0,5 a 30 L/min.

Capacidade de controle de pressão estável para manter com precisão a pressão de teste de vazamento de 100 kPa e a pressão de teste de resistência de 200 kPa.

3. Conformidade e rastreabilidade

O processo de teste do teste de desempenho do tubo nasal NOC-02 deve seguir estritamente as etapas operacionais especificadas no apêndice da nova versão da norma para garantir a conformidade com os métodos de teste.

Suporta o registro, armazenamento e exportação automáticos de dados de teste para atender aos requisitos de GMP e rastreamento de qualidade.

Funcionalidade de gerenciamento de direitos de usuário para garantir a normatividade do processo de teste e a segurança dos dados.

1. Estrutura de design geral

O tester adota um design modular, integrando o sistema de controle de vias de ar, o módulo de teste mecânico, o sistema de sensor de alta precisão, o sistema de controle inteligente e as cinco unidades principais da plataforma de processamento de dados, para alcançar a capacidade de teste integrada de "uso múltiplo de uma máquina", evitando a perda de eficiência causada pela mudança de equipamento e a acumulação de erros.

2. Funções principais

Procedimentos de ensaio com requisitos de ensaio padrão

Procedimentos para a rectificação do catéter nasal de baixo fluxo:

A. 4.1 Para tamanho adulto, tamanho infantil e tamanho recém-nascido, definir o fluxo de um catéter nasal de baixo fluxo com junção para (4 ± 0,2) L/min, (3 ± 0,2) L/min e (2 ± 0,2) L/min, respectivamente.

A. 4.2 Verifique se a resistência de fluxo está em 6.2. 1 e 6. 2. no âmbito previsto no artigo 2.

Procedimentos para o tratamento do catéter nasal de baixo fluxo durante a curvatura do tubo

A. 5.1 Determinar a queda de pressão necessária para manter o fluxo do catéter nasal de baixo fluxo (4 ± 0,2) L/min (tamanho adulto), 3 L/min (tamanho infantil) e 2 L/min (tamanho recém-nascido).

A. 5.2 Mantenha essa pressão ao curvar o tubo de tratamento do catéter nasal de baixo fluxo em um semicírculo com diâmetro de três vezes o seu diâmetro externo mínimo.

A. 5.3 Verifique que o fluxo está em conformidade com 6.2. 3 exigências.