O novo padrão GB15811-2025 "Uso único de agulhas estériles" foi implementado oficialmente, substituindo a versão antiga do padrão que foi usada por muitos anos. Como um dos principais indicadores para o teste de qualidade das agulhas, os requisitos de teste de perfuração são atualizados totalmente na nova versão do padrão, impulsionando diretamente a iteração atualizada dos equipamentos de teste das empresas de dispositivos médicos. O teste de perfuração de agulhas médicas MCT-02H, com alta adaptabilidade aos novos padrões, tornou-se a escolha central para a produção de conformidade empresarial e o controle de precisão das instituições de teste.

As principais razões para a mudança da nova norma GB15811-2025

Resposta às necessidades de segurança clínica e conforto A versão antiga dos padrões para a perfuração é mais ampla, algumas agulhas são muito perfuradas, o que pode levar ao aumento da dor do paciente, danos vasculares e até mesmo afetar a segurança da operação da injeção. A nova versão do padrão foca em pontos de dor clínicos práticos, refinando os requisitos de penetração, forçando as empresas a melhorar o design e o processo de produção do produto e reduzir os riscos médicos durante o processo de injeção.

Com a aceleração do processo de internacionalização da indústria de dispositivos médicos da China, a nova versão da norma se refere plenamente a normas como a ISO 7864: 2016, ajustando os métodos de teste e os indicadores técnicos, alcançando o acoplamento técnico com o mercado internacional, ajudando os produtos domésticos de agulhas de injeção e participando da concorrência global.

3. compensar a vulnerabilidade de detecção padrão versão antiga O método de teste de penetração padrão versão antiga tem problemas de ambiente analógico único, má repetitividade de dados e outros, é difícil refletir completamente o desempenho de perfuração da agulha no cenário de uso real. A nova versão da norma otimiza o processo de teste e as regras de determinação, tornando os resultados mais científicos e precisos.

GB15811-2025 Métodos e requisitos de teste de penetração

1. Métodos de teste básicos

Amostra de teste: selecione uma agulha estéril de uso único completa e, depois de remover a proteção, fixa-a verticalmente no dispositivo de teste.

Mídia analógica: usando pele analógica padrão em conformidade com os requisitos GB / T 14233.1 (espessura 2,0 mm ± 0,1 mm, dureza Shore A 50 ± 5), para simular as características do tecido da pele humana.

Parâmetros de teste: a velocidade de perfuração é definida para 100mm / min ± 10mm / min, a profundidade de perfuração não é inferior a 10mm, para garantir que a ponta da agulha penetre no meio analógico. Recolha de dados: registro em tempo real da força máxima durante a perfuração como dados de detecção do núcleo da força de perfuração.

2. Principais requisitos de qualificação

O limite superior de perfuração das agulhas de injeção de diferentes especificações é claramente limitado: agulha 23G ≤ 8.0N, agulha 25G ≤ 6.0N, agulha 27G ≤ 4.0N (conforme o texto padrão).

O fator de variação do resultado do teste de penetração do mesmo lote de amostras é ≤ 15%, garantindo a consistência da qualidade do produto. No processo de perfuração, a ponta da agulha não deve aparecer fenômenos de defeito como curvatura, ruptura, caso contrário, é considerado inadequado.

Testador de perfuração de agulhas médicas MCT-02H

O teste de perfuração de agulhas médico MCT-02H foi projetado desde o início, com referência à ISO 7864: 2016, e já acumulou um grupo de clientes no Sul da Ásia, Sudeste Asiático e Europa. Agora o padrão nacional está alinhado com a ISO 7864: 2016, o tester de perfuração de agulhas médicas MCT-02 pode ajudar as empresas de produção de agulhas de injeção domésticas a realizar testes qualificados de produtos.

1. Parâmetros técnicos principais, correspondendo aos requisitos padrão

Valor de medição de força: 0-50N, precisão de medição ± 0,01N, para atender às necessidades de detecção de força de perfuração de agulhas de injeção de diferentes especificações, erro de dados muito abaixo do limite permitido padrão.

Velocidade de teste: 0,1-600mm / min ajustável contínuamente, configurar com precisão a velocidade de teste padrão de 100mm / min, suportar parâmetros de velocidade personalizados para adaptar cenários de teste especiais.

Adaptação de mídia analógica: a pele analógica padrão de acordo com o GB / T 14233.1, suporta a substituição de diferentes espessuras e durezas de mídia, adaptando-se às necessidades de teste diversificadas.

Alcance do curso: 0-100mm, profundidade de perfuração pode ser ajustada com precisão para garantir que a ponta da agulha penetre o meio e atenda aos requisitos do processo de teste padrão.

Funções inteligentes para melhorar a eficiência e confiabilidade da detecção

Operação de automação: suporte a aperto automático da amostra, perfuração automática, coleta automática de dados e cálculo, reduzir a intervenção humana, evitar erros humanos e melhorar a repetitividade do teste.

Capacidade de processamento de dados: exibição em tempo real da curva de deslocamento da força de perfuração, extração automática do valor máximo da força de perfuração, teste de resistência, suporte ao armazenamento automático de dados para atender às necessidades de rastreamento de qualidade e geração de relatórios.

Design de proteção de segurança: equipado com botão de parada de emergência, dispositivo de proteção contra sobrecarga, área de teste com proteção transparente para garantir a segurança do operador.

Adaptação de vários cenários para atender às necessidades de controle de qualidade de todo o processo

Inspeção de fábrica da empresa de produção: pode alcançar a detecção rápida de amostras em lote, pode concluir 50-80 testes de amostras por hora, triagem eficiente de produtos não qualificados, garantir a conformidade 100% dos produtos de fábrica.

Declaração de registro e teste de certificação: fornecer dados e relatórios completos de teste em conformidade com a norma GB15811-2025, apoiar a declaração de registro de produtos, certificação internacional CE / FDA, para ajudar a rápida conformidade de produtos no mercado.

Inspeção de terceiros e aplicação regulatória: fornecer ferramentas de teste precisas para os órgãos de inspeção de qualidade e autoridades reguladoras, para exames de mercado, arbitragem de qualidade e manutenção da ordem de qualidade da indústria.

10. vantagem do produto estável e confiável, garantindo o uso a longo prazo

Suporte à atualização on-line do software para se adaptar rapidamente às futuras revisões de padrões e necessidades de atualização técnica, evitando o risco de eliminação do equipamento.

Equipado com equipe técnica profissional, fornecer instalação em casa, treinamento operacional, manutenção pós-venda e outros serviços de parada única para resolver as preocupações do uso do usuário.

A implementação do novo padrão GB15811-2025 é uma oportunidade importante para a melhoria da qualidade da indústria de agulhas de injeção.