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Distribuição térmica e teste de penetração térmica de esterilizadores a vácuo pulsado
Datas:2025-12-12Leia:0
Sterilizador de vácuo pulsadoEliminar o ar de forma eficiente através de múltiplas bombas de vácuo para o ciclo de vapor para a esterilização de objetos porosos e tubulares com vapor saturado. Para provar que seu desempenho é confiável, é necessário realizar testes de distribuição térmica (uniformidade à temperatura da câmara) e testes de penetração térmica (capacidade de alcançar condições de esterilização dentro do produto).
O teste de distribuição térmica é dividido em dois estados de carga vazia e carga cheia. Usando pelo menos 10-16 termopares de calibração, os pontos de tecido cobrem todos os cantos da sala de esterilização, o centro, o piso superior e inferior da prateleira e as proximidades do drenagem. Execute o procedimento padrão (por exemplo, 134 ° C, 3 minutos) para confirmar que todos os pontos flutuam ≤ ± 0,5 ° C e que não há uma área de baixa temperatura contínua. Esta fase é usada para identificar o "ponto frio" do próprio dispositivo.
Os testes de penetração térmica são realizados sob uma carga real simulada. Inserir termopares em unidades de produtos mais difíceis de esterilizar (por exemplo, centros de catuturos mais longos, centros de garrafas de líquidos de maior volume) para monitorar sua curva de aquecimento. Os principais indicadores incluem:
Tempo para atingir a temperatura definida (tempo de atraso);
Se o valor do ponto de frio F0 atinge o padrão (geralmente ≥ 15 para dispositivos médicos);
Estabilidade de temperatura da fase de esterilização.
Nota especial: a forma como a carga é colocada afeta muito a penetração do vapor. Os itens devem ser evitados empilhados demais para garantir a livre circulação do vapor. Ao mesmo tempo, cada teste requer a colocação sincronizada de indicadores biológicos (como Geobacillus stearothermophilus) em um ponto frio para validação de desafio microbiano.
Os dados do teste devem ser apresentados em um relatório completo, incluindo mapas de pontuação, curvas de temperatura, cálculos F0 e conclusões, como uma base importante para a revalidação do equipamento e a inspeção da FDA/EMA. Testes repetidos regularmente (normalmente anualmente) para garantir a robustez do processo a longo prazo.