Os recipientes de vidro farmacêutico (como garrafas de cerina, ampolas, garrafas de cartão, etc.) entram em contato direto com o medicamento, e a estabilidade química da superfície interna afeta diretamente a segurança e a eficácia do medicamento. A avaliação da tolerância da superfície interna éTeste de vidro de embalagem de medicamentosUm dos principais projetos é usado principalmente para determinar se o vidro ocorre descarte, precipitação ou corrosão ao entrar em contato com líquidos aquáticos ou ácido-alcalinos, causando o risco de poluição de partículas ou migração de elementos.
Atualmente, os testes nacionais e estrangeiros são conduzidos principalmente de acordo com os padrões da Farmacópia Chinesa, YBB (Norma Nacional de Embalagem de Medicamentos), USP <660 e EP 3.2.1. Entre eles, o teste de resistência hidrolítica de partículas de vidro e o teste de superfície para resistência hidrolítica são métodos mais comuns.
1. Método de partículas (método em pó)
Aplicável a partículas ou detritos de vidro não moldados. Coloque uma certa quantidade de partículas de vidro (geralmente 4-8 g, com tamanho de partículas entre 425-850 μm) em um esterilizador a vapor de alta pressão, adicione uma quantidade moderada de água purificada e aqueça a 121 ° C por 30 minutos. Após o resfriamento, titre a substância alcalina liberada (em Na₂O) e calcule a liberação alcalina por grama de amostra (mg Na₂O/g). Este método é usado para determinar o tipo de vidro (por exemplo, vidro de borosilício tipo 1 ≤ 32 μg Na₂O / g).
Método de superfície (método de garrafa inteira)
Mais perto do cenário de uso real. Tome o recipiente de vidro medicinal completo, injete o volume prescrito de água injetável e depois de selado, trate-o também em 121 ° C, 30 minutos. Após a remoção do resfriamento, medir a mudança no pH do líquido de filtração ou analisar a quantidade de elementos dissolvidos como boro, sódio e alumínio através de espectroscopia de massa de plasma acoplado por indução (ICP-MS). Alguns padrões também exigem uma observação eletroscópica de varredura (SEM) da superfície interna para avaliar a presença de gravação, rachadura ou descarte.
Nos últimos anos, com a ampla utilização de preparações de alto risco (como produtos biológicos, injeções de alto pH), os ensaios acelerados de descarte e os estudos de compatibilidade de longo prazo também foram gradualmente incorporados nos sistemas de avaliação de superfície interna. Por exemplo, colocar a longo prazo em 40 ° C / 75% RH ou usar um líquido analógico para análise de amostragem em vários pontos de tempo.
Atenção: o recipiente de vidro deve ser limpo antes do teste para remover os resíduos de processamento; A água experimental deve estar em conformidade com os padrões de água injetável; Todas as operações devem ser realizadas em um ambiente limpo, evitando interferências de partículas externas.
Em resumo, a avaliação da tolerância da superfície interna não é apenas um elemento essencial para o acesso à conformidade dos materiais de embalagem de medicamentos, mas também uma linha de defesa importante para garantir a qualidade de todo o ciclo de vida dos medicamentos. A escolha científica dos métodos de teste e o rigoroso controle das condições experimentais são premissas para garantir que os resultados da avaliação sejam precisos e confiáveis.