Processo de análise de dados para avaliação da consistência dos parâmetros fluométricos de preparações farmacêuticas
Datas:2025-11-17Leia:0
Há quase 11 anos de serviço técnico em fluxologia, tentamos usar uma expressão para tornar a mudança de fluxo mais simples, pelo menos para que nossos usuários, assim que veem o fenômeno na vida, pensem que isso pode estar relacionado com a fluxologia.
Em relação aos medicamentos, especialmentePreparação externaE patches, sprays nasais, embolizantes, etc., a partir de 2018, cada vez mais dependem da fluidologia para a caracterização fisioquímica das principais propriedades de massa Q3. À medida que as autoridades reguladoras continuam a evoluir, a fluidologia assume um papel cada vez mais importante na avaliação da consistência dos medicamentos e na declaração de medicamentos inovadores. Atualmente, não existe nenhum processo de avaliação de consistência para dados fluidológicos que possa ser referenciado diretamente. O processo de processamento apresentado aqui é baseado na acumulação de dados e no resumo da experiência em serviços técnicos de longa data em testes de fluidologia da nossa empresa e é compartilhado com os analistas de preparações que estão envolvidos em testes de fluidologia. Uma palavra de família, lançar tijolos, bem-vindo a todos para ensinar.Passo 1: Conheça completamente a preparação farmacêutica e escolha a configuração correta do fluímetroConhecendo-o, você pode desenvolver rapidamente, exatamente e cientificamente, otimizando métodos racionais de fluidologia. Para a droga em si, é necessário entender completamente:1, a principal composição da matriz que afeta as propriedades flutuantes;Os principais parâmetros de processo que afetam as características de fluência;Propriedades sensíveis à luz da prescrição;Volatilidade da prescrição;5, as características de temperatura da prescrição: propriedades sensíveis ao calor, propriedades de tolerância a baixas temperaturas;Existem partículas, tamanho e distribuição das partículasTamanho e distribuição de gotas de óleo / óleo ou sistema de óleo / água9, cenário de aplicação final da preparação: uso local da pele externa, oral, administração cavitária-intestinal ... e condições de temperatura apropriadas;Requisitos de armazenamento da preparação: temperatura, umidade e luz;11) Preços de referência;Especificação: adesivo 12, a facilidade de acesso ao substrato e os meios necessários para a preparação da coleta de amostras; Além do acrílico, outros acessórios afetam as propriedades de fluxo do produto;Finalmente, de acordo com as características da amostra, escolher o equipamento certo e configurar corretamente;
Etapa 2: Desenvolvimento e validação de métodos de fluidologiaRecomenda-se escolher pelo menos 3 lotes de referência, 3 lotes de fabricação caseira, para o desenvolvimento e validação da fluidologia. Por fim, é necessário determinar:2.1 Curva de fluxo: temperatura, tipo e tamanho do rotor, distância do intervalo, taxa de corte alcançável2.2 Viscosidade: taxa de corte fixa, tempo de corte.2.3 Tensão de submissão: métodos de teste adequados: varredura de tensão rotativa, crescimento de tensão rotativa ou varredura de amplitude de oscilação. Recomendamos fazer um scanner de amplitude. É necessário determinar os parâmetros: distância do intervalo, temperatura, faixa de tensão ou faixa de tensão.2.4 Varredura de frequência: selecione a deformação ou a tensão adequada e faça o teste de 100 rad/s a 0,1 rad/s ou 15,92 Hz a 0,1 Hz. Determine uma distância razoável do intervalo de teste.2.5 Deslizaçãoresposta; Otimizar a configuração de tensão, tempo de deslizamento, tempo de resposta. Isso é fundamental para a repetitividade do teste. O tempo de relaxamento após o carregamento da amostra, o método de amostra acima também é crítico.2.6 Varredura de temperatura: a deformação aplicada, o controle da força ou o controle do intervalo, a taxa de mudança de temperatura, o aquecimento ou o resfriamento são críticos.2.7 Experimento de autocuração em gel: três etapas, repetidas várias vezes (3 a 5 vezes), o estresse ou a deformação do segmento danificado é crítica.Critério aceitável: dados de teste repetido RSD inferior a 20% (recomendação pessoal, referência EMA21,36%). Se os dados do teste são verificados diariamente, a verificação semanal varia muito, primeiro considere a estabilidade da fórmula da preparação e, além disso, considere o efeito da temperatura e do tempo de relaxamento no resultado do teste quando o método é desenvolvido e otimizado.Passo 3: 12 repetições de processamento de análise de dados3.1 Determinação da normalidade dos dados: gráfico QQ, histograma e inspeção S-W para determinar a normalidade dos dados originaisDistribuição normalCritério de Determinação de Consistência (EMA) de GMR90% é determinado com base no CV% dos dados brutos.3.2 Transformação logarística dos dados. Análise adicional após a conversão.3.3 Uniformidade de variaçãoDecidir.3.4 De acordo com o valor t, combinando fórmulas, cálculo de referência e caseiroGMRintervalo de confiança.3.5 Cumprir o intervalo 3.1, a consistência é aprovada.3.6 Parâmetros de qualidade dos dados de relatório.3.7 Formação de conclusões e relatórios de testes de fluidologia.
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