A edição de 2025 do Farmacópio Chinês, que entrou em vigor oficialmente a partir de 1 de outubro de 2025, atualizou completamente o sistema de padrões de uso de água farmacêutica.Avanços em processos, inspeção e controle microbianoApresentando tanto a filosofia e a experiência estrangeiras, mas também adaptando-se às necessidades do desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional.

　　Nova versão do farmacêutico ajusta a classificação da água farmacêuticamover a água purificada e a água injetável da segunda parte do farmacêutico (produtos químicos) para a quarta parte (substâncias), para esclarecer ainda maisPropriedades auxiliares de água purificada e água injetável.O uso de água por injeção para esterilização ainda é mantido na segunda parte, destacando sua dupla propriedade como acessório e medicamento.

　Avanço 1: permitir que o processo não destilado prepare água para injeção

A maior mudança na edição de 2025 do Farmacópio Chinês é a revisão da definição de água injetável na Regla Geral 0261.A água injetada é obtida por destilação ou preparada por um processo de purificação equivalente à destilação.

Como pode ser visto na tabela acima, no futuroPreparação de membrana com água injetável torna-se possívelA Farmacópia Chinesa revisada está ainda mais alinhada com a Europa, os Estados Unidos e o Japão, permitindo a preparação de água para injeção por destilação ou não. Na indústria farmacêutica, a tecnologia de separação de membrana foi amplamente reconhecida como um método de purificação maduro, que não só garante a segurança e a estabilidade da qualidade da água, mas também pode melhorar a utilização da água crua, economizar energia e reduzir as emissões, de acordo com a filosofia de negócios da empresa farmacêutica de proteção ambiental verde, redução de custos e eficiência, desenvolvimento sustentável.

Este avanço oferece às empresas farmacêuticas opções mais flexíveis de preparação de água pura, marcando uma nova era na produção de água farmacêutica!

Sistema de água pura Super-Genie e Genie de grande fluxo de Le Maple, com pré-filtração, membrana RO, EDI、 Tecnologias avançadas de purificação, como lâmpadas ultravioletas e troca iônica, combinadas com sistemas inteligentes de monitoramento de todo o processo e tecnologia IoT, podem atender aos requisitos farmacêuticos de confiabilidade e estabilidade da qualidade da água para sistemas de água pura. Pode fornecer uma variedade de fluxos de água aquática pura (30-600 L / h), diferentes tipos de água pura (água pura EDI, água pura RO, água pura CLRW), abastecimento de água para um ou mais laboratórios de empresas farmacêuticas, muito favorecido por muitos usuários no campo biofarmacêutico, como anticorpos, vacinas e ácidos nucleicos.

Tecnologia de Purificação de Água Super-Genie e Diagrama de Fluxo

　Avanço 2: Projeto de inspeção simplificado, condutividade elétrica pode substituir vários testes

Outra mudança importante na Farmacópia 2025 é a condutividade "retroactiva", tornando-se um indicador central de determinação. A condutividade elétrica está em conformidade com as regras, a água purificada não pode mais realizar a verificação da acidez e da alcalinidade, dos metais pesados, dos nitratos, dos nitritos e da amônia; A água injetável pode isentar a acidez, o nitrito e a amônia.Os itens de inspeção de água purificada e água injetável reduzem a inspeção repetida, com condutividade elétrica, TOC (carbono orgânico total) e detecção microbiana como indicadores de controle de qualidade principais.

A nova versão simplifica os testes de água purificada e injetável, eliminando ou revisando alguns testes químicos tradicionais, ao invés de confiar mais em métodos de teste avançados para garantir a qualidade da água. Isso não só aumenta a eficiência da inspeção, mas também reduz a carga para as empresas.A estabilidade da condutividade elétrica tornou-se um indicador central para medir a estabilidade do sistema de água pura. Os sistemas de água pura precisam de uma capacidade operacional estável para garantir que a condutividade elétrica continue a cumprir os requisitos de altos padrões.

Avanço 3: Atualização do controle microbiano, gerenciamento de riscos ao longo do ciclo de vida

A poluição microbiana é um dos principais desafios enfrentados pela água farmacêutica.A Edição 2025 do Farmacópio adiciona as Diretrizes 9209 para o Monitoramento e Controle de Microbióticos de Água para uso FarmacêuticoOferece orientações operacionais detalhadas para a regulamentação da monitorização microbiana das empresas. As empresas devem desenvolver estratégias de monitoramento microbiano de ciclo completo em todo o sistema, combinando métodos rápidos de detecção microbiana para monitorar os micróbios rapidamente e em tempo real para detectar potenciais riscos microbianos em tempo útil.

Em geral, a Farmacêutica 2025 tem um foco maior no gerenciamento de riscos e controle de processos durante todo o ciclo de produção de medicamentos.Os requisitos para a estabilidade dos sistemas de água pura são mais sistemáticos, científicos e arriscadosNão se limita mais à inspeção do ponto final, mas exige que as empresas criem um sistema de gerenciamento de todo o ciclo de vida, desde o projeto, a operação até o monitoramento. A rigorosa certificação de matérias-primas, o monitoramento em tempo real de toda a tubulação e o sistema de água pura padronizado de alta estabilidade são a chave para a empresa fornecer água pura de alta qualidade e satisfazer totalmente os novos requisitos de gestão.

Solução global de abastecimento de água do sistema de água pura Lefeng