Os produtos de controle são substâncias padrão usadas para identificar, inspecionar e determinar o conteúdo, preparadas, calibradas e fornecidas pelas unidades do Departamento de Supervisão e Gestão de Medicamentos do Conselho de Estado. Por produto padrão se entende uma substância padrão usada para medir o conteúdo ou a eficácia em biometria, antibióticos ou medicamentos bioquímicos, que é calibrada por um produto padrão; Os produtos de comparação devem ser usados após o cálculo de secagem, salvo disposição em contrário. O produto de controle refere-se a uma substância específica para medição de produtos biológicos, etc., preparada pela unidade de produção usando o mesmo método do processo de produção do produto. Os produtos de controle devem ser tão consistentes quanto possível com a fórmula original do produto e, quando a estabilidade é baixa, podem ser adicionados sem estabilizantes adequados para a determinação de substâncias interferentes. Os produtos de controle são revisados e reconhecidos pelo órgão nacional de inspeção de medicamentos e seus padrões não devem ser inferiores aos padrões de qualidade do produto.

Um produto de controle é uma substância padrão para a identificação, inspeção, quantificação e correção do desempenho do instrumento, enquanto que um produto padrão é uma substância padrão para a quantificação ou eficácia em ensaios biológicos, antibióticos ou medicamentos biológicos, expressa em unidades de eficácia (U). A literatura muitas vezes confunde dois conceitos, pensando que o controle é um produto padrão, é uma substância e duas referências, causando erros, pode ser que alguns medicamentos tenham tanto o controle quanto o padrão. Por exemplo, quando a eficácia do cefalocloro é determinada por meio de métodos microbiológicos, um produto padrão do cefalocloro é usado e um controle é usado quando é determinado por HPLC ou UV; Quando a finazidina é usada como uma substância de calibração de ponto de fusão, use um padrão de ponto de fusão e use um controle para medir o conteúdo. Mesmo os modelos padrão e comparativos da mesma substância podem ter especificações, métodos de calibração e usos diferentes.

A mistura de produtos de comparação ou padrão, ou seja, a utilização de produtos de comparação ou padrão para medições de conteúdo que não sejam seus métodos de calibração, é um problema frequente, mas sem atenção, nos testes de medicamentos. Embora o conteúdo de diferentes métodos de calibração do mesmo lote de fotos tenha uma boa correlação, ele não é * o mesmo e às vezes pode variar muito. Como o controlo de cefalofurano fornecido pela Glaxo UK, a HPLC foi calibrada para 96,9% para medição de conteúdo; O UV é de 98,9%, para medição da solubilidade. Embora o caso comum da Farmacópia Chinesa estipula claramente que as fotos emitidas pelo Ministério da Saúde são usadas apenas para os métodos de análise especificados no texto. No entanto, devido a: as instruções de uso do produto de controle fornecidas pelo Ministério da Saúde não são suficientemente detalhadas, na maioria das vezes sem requisitos de qualidade do produto de controle e métodos de calibração; Falta de conhecimento sobre o uso correto de produtos de comparação ou padrão; É extremamente difícil encontrar as imagens correspondentes na pesquisa científica diária; No corpo do farmacêutico chinês também há problemas frequentes de mistura de produtos de controle, como os produtos padrão ou produtos de controle usados ​​para medição de conteúdo para verificação de solubilidade, e o método de medição de conteúdo é diferente do método de análise de solubilidade, por isso é muito fácil causar mistura.