Yihuang Tecnologia YH-MIP-0103Contagem MicroscópicaAnalisador de partículas insolúveisAplicação e análise

As emulsões injetáveis (como leite gorduroso, emulsões portadoras de medicamentos) são amplamente usadas em tratamentos anti-tumorais e anti-infecciosos devido às vantagens de liberação lenta e direcionamento. No entanto, sua aparência turbulenta de cor branca e as propriedades ópticas das partículas levam à falha da detecção de resistência à luz tradicional.As partículas emulsivas têm uma taxa de refração semelhante à das partículas insolúveis e o sinal laser é vulnerável a interferências, levando a erros de julgamento (por exemplo, contando as partículas emulsivas como partículas insolúveis)，A Farmacópia Americana (USP<788>) e a Farmacópia Chinesa (Capítulo 0903 da edição de 2020) exigem claramente que amostras de cor lactosa, alta viscosidade ou fácil formação de bolhas sejam submetidas ao método de microcontagem (segundo método).- É.

USP<787>3.1 Considerações de teste

O principal instrumento de detecção é o analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP-0103, usando uma película de filtro de microporo branco (diâmetro de 0,45 μm, diâmetro de 25 mm), a película de filtro de confirmação pré-inspeção e a inspeção de partículas de água para atender aos requisitos farmacêuticos e operar durante todo o período dentro de uma mesa de trabalho limpa para evitar a poluição de partículas.

Como esta amostra é embalada em sacos de três câmaras, o programa de teste é um ensaio de filtragem de amostragem separada de sacos de câmaras únicas, e o ensaio de filtragem de amostragem após a mistura completa de amostras de três câmaras; Após a filtração da amostra, verifique a quantidade apropriada para lavar a parede do tubo do filtro com água, para evitar a parede da amostra residual e, em seguida, secar, varredura, análise e relatório.

Resultados do teste:

Combinando os resultados e a análise de imagens de membrana de filtro, os sacos de cavidade de dois aminoácidos da amostra acumulam grandes quantidades de partículas negras irregulares e as partículas de membrana de filtro da câmara restante são distribuídas uniformemente sem agregação. A causa da falta de qualificação das partículas insolúveis da amostra 2 é o excesso de partículas de saco de cavidade de aminoácidos. Distinguir com sucesso partículas de emulsão (filtração) de partículas insolúveis reais (retenção) por meio da microcontagem para evitar falsos positivos. Detectar partículas excedentes, sugerindo que há espaço para melhoria na produção e na matéria-prima. Isso fornece orientação para as empresas para resolver o problema do excesso de partículas.

YH-MIP-0103 Analisador de partículas insolúveis por microcóntica observa diretamente a forma das partículas para evitar interferências ópticas, especialmente para sistemas complexos como emulsões, liposomas, injeções de suspensão misturada e outros, fornecendo resultados de teste precisos; O filtro completo do equipamento digitaliza automaticamente em vez da tecnologia manual para reduzir os erros e o software cumpre os requisitos de integridade de dados da 21CFR Part11 e GMP para gerar automaticamente relatórios de rastreamento de auditoria. O software de classificação inteligente de IA identifica as fontes de partículas (por exemplo, partículas de borracha de vedação e fibras do ambiente) e orienta a otimização do processo.

O método de microcontagem é um método de arbitragem para a detecção de partículas insolúveis, especialmente para preparações especiais como emulsões. A combinação de instrumentos automatizados com análise inteligente não só satisfaz a conformidade farmacêutica, mas também fornece análise genética da poluição de partículas para as empresas, desde o controle de matérias-primas, ambiente de produção até materiais de embalagem para o controle de qualidade durante todo o ciclo de vida.