No campo do controle de qualidade das injecções, as partículas insolúveis e os corpos estranhos visíveis são dois tipos de poluentes físicos críticos que estão diretamente relacionados à segurança dos medicamentos clínicos. A promulgação e implementação da versão de 2025 do Farmacópio Chinês, revisou e aperfeiçoou significativamente os padrões de teste e os requisitos de controle para esses dois tipos de substâncias, marcando que o sistema de controle de qualidade de medicamentos da China entrou em uma nova fase de refinamento e cientificação. Essas atualizações refletem não apenas os avanços na tecnologia de teste, mas também a ênfase que as autoridades reguladoras estão dando aos requisitos de segurança dos medicamentos, especialmente para medicamentos com vias de administração especiais (por exemplo, injeções intraoculares e intravesiculares).

As partículas insolúveis são partículas insolúveis que são introduzidas involuntariamente e móveis na solução, além das bolhas. O tamanho das partículas é1μm ~ 50μmEntre.

Os objetos estranhos visíveis estão presentes em injeções e líquidos oculares.Preparações e matérias-primas estériles, sob as condições prescritasOlhosDependendo da substância insolúvel que pode ser observada, o tamanho ou comprimento das partículas normalmentemaior que50 µm- É.

Eles têm essencialmente os seguintes pontos importantes em comum:

Físico-químico em comum: ambos pertencem a substâncias estranhas insolúveis em água, ambos são componentes não farmacêuticos e substâncias essenciais não terapêuticas nas injecções. Sua presença não aumenta o efeito terapêutico do medicamento, mas diminui a segurança e a estabilidade do medicamento.

A semelhança das fontes de poluição:As partículas insolúveis e os objetos estranhos visíveis podem ser introduzidos durante a produção, embalagem, transporte ou armazenamento de medicamentos. As principais fontes podem ser divididas em duas categorias: externas e endógenas. Um dos principais objetivos das Normas de Gestão da Qualidade (GMP) para a Produção de Farmacêuticos é minimizar a introdução desses poluentes através do controle ambiental, otimização de processos e seleção de materiais de embalagem.

Consistência dos objetivos de controle de qualidade:Do ponto de vista do sistema de controle de qualidade dos medicamentos, o controle das partículas insolúveis e dos objetos estranhos visíveis constitui umaSistema de controle de poluentes físicos de vários níveis. A nova versão do farmacêutico exige que ambos sejam testados simultaneamente, com controle de qualidade em duas dimensões, macro (objetos estranhos visíveis) e micro (partículas insolúveis), para garantir que os produtos injectáveis ​​atendam aos requisitos de segurança clínica em termos de pureza física. Esse mecanismo de dupla proteção pode reduzir eficazmente os riscos clínicos decorrentes de poluentes físicos, especialmente para injeções que entram diretamente na circulação sanguínea humana.

Tabela comparativa de métodos de detecção de partículas insolúveis e objetos estranhos visíveis

Tecnologia de detecção de partículas insolúveis:Principalmente usando a resistência fotográfica e o método de microcontagem, a resistência fotográfica utiliza o efeito de bloqueio da luz das partículas quando passam pela área de detecção para a análise e contagem do tamanho das partículas, aplicável a soluções de água próximas de esclarecimento logarístico grande; A lei da contagem microscópica é contada diretamente através da filtragem de membrana de filtro e observação ao microscópio. Ideal para preparações com alta viscosidade, fácil cristalização ou fácil formação de bolhas. O método de imagem dinâmica de fluxo incluído no Farmacópio Americano USP <1787> para a detecção de partículas insolúveis ​​de medicamentos proteicos, pode detectar a agregação de proteínas de preparação e partículas como bolhas e óleo de silício, a forma real das partículas do estado de reação em tempo real do medicamento.

Tecnologia de detecção de objetos estranhos visíveis:Usando principalmente o método de inspeção de luz e o método de dispersão de luz, a farmacêutica enfatiza os padrões aceitáveis ​​para objetos estranhos visíveis em forma de pontos, fibras curtas abaixo de 2 mm e blocos. Novos princípios orientadores para o controle de objetos estranhos visíveis para injecções <9016> adicionados à nova versão do farmacêutico indicam que para injecções líquidas em emulsão, injecções em suspensão, preparações celulares, soluções coloridasLiquidos, preparados injetáveis para liofilização, injecções em embalagens opacas ou coloridas, injecções pré-enchidas, sacos de pó com duas câmaras, injecções com grandes ou pequenos recipientes, etc.Pode-se fazer exames complementares com microcontagem.

A inspeção de objetos estranhos visíveis é um item de inspeção obrigatório para todas as injecções e preparações líquidas oculares; A revisão de partículas insolúveis da versão 25 da Farmacêutica expandiu o escopo de inspeção, a partir do "uso intravenoso" para todas as injecções devem ser examinadas, ao mesmo tempo que adicionaram o método de inspeção de partículas insolúveis ​​para injecções oculares de produtos biológicos <3903> e o método de inspeção de partículas insolúveis ​​para embalagens de medicamentos <4206>, refletindo a importância do controle de todo o ciclo de vida das partículas insolúveis ​​dos medicamentos.

Os requisitos de controle da edição de 2025 do Farmacópio Chinês para partículas insolúveis e objetos estranhos visíveis marcam que o controle de qualidade dos medicamentos da China entrou em uma nova fase de refinamento e cientificação. Ao distinguir claramente as diferenças entre os dois na faixa de tamanho de partículas (> 50 μm e 1-50 μm), métodos de detecção (fotodetecção / dispersão de luz e resistência fotográfica / microcontagem) e âmbitos de aplicação (todas as injecções e injecções intravenosas / intravenosas), ao mesmo tempo em que enfatizam sua comunhão de controle de qualidade como substâncias essenciais não terapêuticas, a nova versão do Farmacópio construiu um sistema de controle de qualidade mais perfeito para substâncias insolúveis.

Detecção de partículas da indústria farmacêutica de Yinhuang Sci-Tech há muitos anos, com o analisador de partículas insolúveis de resistência fotográfica da série YH-LEIP, o analisador de partículas insolúveis de microcontagem da série YH-MIP, o analisador de objetos estranhos visíveis YH-OFM, o medidor de partículas de imagem dinâmica de fluxo da série YH-FIPS, a série de lâmpadas de guarda-chuva YH-USP recebeu ampla atenção e reconhecimento na indústria, acumulando um grande número de usuários.