O Analisador de Materias-primas do Infravermelho Próximo (NIR) on-line é um instrumento para analisar em tempo real propriedades de matérias-primas (API) ou de suas misturas, como a qualidade, a composição, etc., através da tecnologia de espectroscopia do infravermelho próximo. Com suas características não destrutivas, rápidas e em tempo real, a tecnologia de infravermelho próximo é amplamente utilizada na indústria farmacêutica no monitoramento de processos de produção, controle de qualidade e outras áreas. Aqui estão os princípios de aplicação do analisador de matérias-primas de infravermelho próximo on-line:
Princípio técnico do espectro infravermelho próximo
A tecnologia de espectroscopia infravermelha próxima (NIR, Near-Infrared Spectroscopy) é a utilização de luz infravermelha próxima (700nm-2500nm) para irradiar amostras, absorver e espalhar a luz de diferentes comprimentos de onda e, em seguida, analisar a composição química e a estrutura da amostra de acordo com o espectro de absorção da amostra. O espectrómetro NIR obtém o espectro de reflexão da amostra medindo a absorção de diferentes comprimentos de onda da luz infravermelha próxima e analisando-a.
Detalhes do princípio:
Absorção de vibração: a luz infravermelha próxima interage principalmente com a vibração molecular na amostra (como vibração de estiramento de ligações como C-H, N-H, O-H, vibração de curvatura, etc.). As moléculas de diferentes estruturas químicas absorvem a luz infravermelha próxima de forma diferente.
Características do pico espectral: através da análise da posição do pico de absorção no espectro, intensidade, largura, etc., informações sobre a composição da amostra, conteúdo, estrutura e outros podem ser obtidas.
Princípio de funcionamento da análise on-line
O princípio básico de funcionamento dos analisadores de matérias-primas de infravermelho próximo on-line é a coleta direta ou indireta de dados de espectro infravermelho próximo de amostras durante o processo de produção e o feedback em tempo real sobre os resultados da análise. O processo específico é o seguinte:
Exposição à luz: o instrumento emite ondas de luz através de uma fonte de luz infravermelha próxima, que irradia a matéria-prima ou a amostra durante o processo de produção.
Reflexão/permeabilidade da amostra: a amostra absorve, dispersa e atravessa a luz infravermelha próxima de acordo com sua composição química e propriedades físicas, gerando diferentes reflexos de luz.
Detecção espectral: a luz refletida ou transmitida pela amostra é recebida por um sensor, como uma matriz de fotodiodos, convertida em sinal elétrico e analisada por um sistema de computador.
Processamento de dados: o sistema de computador processa os sinais espectrais capturados, comparando-os com curvas de calibração conhecidas ou bancos de dados espectrais para calcular rapidamente parâmetros-chave como composição, conteúdo e uniformidade da amostra.
Aplicação de Analisadores de Infravermelho Próximo Online
O analisador de matérias-primas de infravermelho próximo on-line pode monitorar e analisar a qualidade das matérias-primas em tempo real durante o processo de produção, com as seguintes aplicações específicas:
1) Controle de qualidade das matérias-primas
Análise de ingredientes: Análise de ingredientes ativos, adjuvantes e ingredientes de impurezas em matérias primas através de espectroscopia de infravermelho próximo. Por exemplo, analisar a concentração de um ingrediente ativo em um medicamento ajuda os fabricantes a controlar a qualidade.
Teste de pureza: Analise a presença de impurezas ou ingredientes inadequados na amostra medindo as características de absorção do infravermelho próximo da amostra.
Detecção de teor de umidade: a tecnologia de infravermelho próximo é muito sensível à umidade, pode monitorar o teor de umidade das matérias-primas em tempo real para garantir o grau de secagem do produto durante o processo de produção.
2) Monitoramento de processos em tempo real
Monitoramento do processo de reação: o analisador de infravermelho próximo on-line pode monitorar a conversão de matérias-primas durante a reação em tempo real e detectar automaticamente mudanças nos ingredientes ativos durante o processo de reação para garantir a integridade do processo de reação e a estabilidade da qualidade do medicamento.
Teste de uniformidade da mistura: na fase de mistura da produção de medicamentos, a tecnologia de infravermelho próximo pode ser usada para monitorar a uniformidade da matéria-prima durante o processo de mistura em tempo real para garantir a homogeneidade do produto acabado.
(3) Controle de qualidade no processo de produção de preparações sólidas e comprimidos
Detecção de dureza e ingredientes dos comprimidos: Durante a produção de comprimidos, o NIR pode ser usado para monitorar a distribuição de ingredientes e o controle de dureza dos comprimidos em tempo real, garantindo a consistência e a qualidade dos comprimidos.
Monitoramento do revestimento: monitora a uniformidade do revestimento, detecta a espessura do revestimento e se ele está em conformidade com as especificações.
Otimização da produção e controle de custos
Aumentar a produtividade: reduzir os ensaios e amostragens, acelerar os ciclos de produção e reduzir os custos através do monitoramento on-line em tempo real.
Controle automatizado: combinado com o sistema de controle de feedback, os resultados da análise NIR podem ser usados para ajustar automaticamente os parâmetros-chave do processo de produção para garantir a estabilidade da qualidade do produto farmacêutico.
Calibração e análise de dados
A calibração de um analisador de infravermelho próximo on-line é um passo fundamental para garantir a precisão dos resultados de medição. Através da calibração, o dispositivo é capaz de converter com precisão os dados espectrais em dados de composição e qualidade da amostra. Normalmente, o processo de calibração inclui:
Usar amostras padrão: estabelecer uma relação entre o espectro de reflexão e o componente medindo amostras de componentes conhecidos (por exemplo, usando análise de regressão, etc.).
Calibração em tempo real: Calibre regularmente o equipamento de acordo com as mudanças no ambiente de produção (por exemplo, umidade, temperatura, etc.) para garantir a precisão dos dados.
Modelo de análise de dados: Análise dos dados espectrais obtidos através de métodos estatísticos (como análise do componente principal, multiplicação mínima de dois, etc.) para obter a composição do medicamento, conteúdo e outros parâmetros.
Vantagens do Analisador de Infravermelho Próximo Online
Detecção sem danos: a amostra não precisa ser amostrada ou danificada, reduzindo o tempo de processamento da amostra.
Forte tempo real: capacidade de monitorar o processo de produção em tempo real, dados de feedback rápido, garantir o controle do processo de produção.
Análise de alto fluxo: Capacidade de analisar grandes quantidades de amostras em pouco tempo para melhorar a eficiência da produção.
Alta precisão: capacidade de fornecer informações de alta precisão sobre a composição e o controle de qualidade através da calibração e análise de dados.
Automação e inteligência: em combinação com a linha de produção de automação, o monitoramento totalmente automatizado do processo de produção é possível.
6. Conclusões
Os analisadores de matérias-primas de infravermelho próximo on-line permitem um controle de qualidade e monitoramento de processo eficiente e sem danos durante a produção de medicamentos através da coleta e análise em tempo real do espectro de infravermelho próximo. Esta tecnologia é amplamente utilizada no monitoramento de qualidade de matérias-primas, otimização de processos de produção, análise de ingredientes e teste de produtos acabados para ajudar as empresas farmacêuticas a melhorar a qualidade e a eficiência dos produtos.