Merck e Harmony alcançam acordo para promover colaboração comercial em fase III no produto de pesquisa Pimicotinib

O pimicotinib (ABSK021) para o tratamento do megacitoma tendininico (TGCT) está atualmente em fase de ensaios clínicos de fase III em todo o mundo.

A Merck obterá licenças comerciais para a Harmony Pharmaceuticals na China continental, Taiwan, Hong Kong e Macau, com opções no resto dos mercados em todo o mundo.

Pimicotinib foi reconhecido como uma terapia inovadora pela Administração Nacional de Supervisão de Medicamentos da China e pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, bem como como uma qualificação de fármaco prioritário pela Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento de macelocitomas tendinosinos.

Darmstadt, Alemanha, 4 de dezembro de 2023 - A Merck anunciou hoje um acordo de licença com a China, Shanghai Haoyu Biopharmaceutical Co., Ltd., para Pimicotinib (ABSK021). O pimicotinib está atualmente em fase de avaliação de ensaios clínicos de fase III para o macelocitoma tendinino (TGCT). O megacitoma tendinosínico é um tumor benigno que ocorre nas articulações e pode causar inchaço nas articulações, dor, rigidez e restrição da atividade articular. A doença pode afetar gravemente a qualidade de vida do paciente e as opções de tratamento são atualmente muito limitadas. O acordo concederá à Merck uma licença para comercializar o Pimicotinib na China continental, Taiwan, Hong Kong e Macau, com opções para o resto dos mercados em todo o mundo.

Andrew Paterson, diretor de marketing de saúde da Merck, disse:

Através da nossa parceria com a Hefei Medicine, temos a oportunidade de oferecer opções de tratamento para grupos de pacientes com grave falta de opções de tratamento na China e, potencialmente, beneficiar pacientes em mais países e regiões. O Pimicotinib oferece uma oportunidade para resolver grandes necessidades médicas não atendidas e permite à Merck expandir a presença comercial no tratamento de tumores na China.

PimicotinibÉ um estimulante altamente seletivo e agrupado para administração oral.-1receptores (CSF-1RPotentes inibidores de pequenas moléculas que estão atualmente no tratamento de megacitomas tendinosinos em todo o mundoIIIFase de avaliação de ensaios clínicos. Nenhum medicamento foi aprovado para tratar a doença na China e apenas um medicamento foi aprovado nos Estados Unidos.

Em tempos recentesIbEm ensaios clínicos,pimicotinibeDemonstração de atividade anti-tumoral contínua de relevância clínica, de acordo com critérios de avaliação da eficácia com base em tumores sólidosversão 1.1（RECIST 1.1Decisão, aceitação50 mg por diaA taxa de remissão global dos pacientes com dose durante um ano foi87.5%（28/32incluindo3pacientes com remissão). Aleatório, duplo cego e controlado por placebo em cursoIIIperíodoManiobraEnsaios clínicos em avaliaçãoPimicotinib 50 mg QDEficiência e segurança do tratamento de doses para a remoção não cirúrgica de macelocitomas tendinos.

Dr. Xu Yochang, fundador e CEO da Hefei Medicine, disse:

Esta parceria com a Merck é um marco importante no avanço do processo de comercialização global do pimicotinib, proporcionando um novo modelo para o caminho de comercialização do pipeline futuro da empresa. Estamos entusiasmados em trabalhar com uma empresa farmacêutica multinacional para acelerar o processo de aprovação global e comercialização do pimicotinib, em um esforço para trazer novas opções de tratamento aos pacientes o mais rápido possível.

De acordo com os termos do acordo, a Merck receberá uma licença para a comercialização de pimicotinib na China continental, Taiwan, Hong Kong e Macau, com opções de comercialização no resto dos mercados em todo o mundo. A empresa continuará a desenvolver pimicotinib. Além disso, sob determinadas condições, a Merck tem o direito de desenvolver em conjunto outras indicações de pimicotinib. A Merck pagará um pré-pagamento de US$ 70 milhões à Hyundai Pharmaceuticals e, após o exercício da opção de comercialização no resto dos mercados em todo o mundo, a Merck pagará a Hyundai Pharmaceuticals as taxas de opção adicionais. A Hyatt Pharmaceuticals receberá pagamentos adicionais depois de atingir marcos específicos de pesquisa e desenvolvimento e comercialização, com royalties em camadas de dois dígitos das vendas líquidas da Merck.

sobrePimicotinib（ABSK 021）

O Pimicotinib é um novo inibidor oral, altamente seletivo e altamente ativo do CSF-1R desenvolvido independentemente pela Hefei Pharmaceuticals. Recebeu a certificação de terapia inovadora concedida pela Administração Nacional de Supervisão de Medicamentos da China e pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, bem como a qualificação de medicamentos prioritários concedida pela Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento de macelocitomas tendinos não cirúrgicos.

Pimicotinib concluiu ensaios clínicos de escalada de dose de fase I nos Estados Unidos e estudos clínicos globais de fase III MANEUVER para o tratamento de macelocitomas tendinos estão sendo realizados na China, Estados Unidos, Canadá e Europa, respectivamente.

Além do megacitoma tendinino, o tratamento com pimicotinib está explorando ativamente o potencial para tratar outras indicações, incluindo muitos tipos de tumores sólidos. A Heyu Medicine também recebeu a aprovação da Autoridade Nacional de Supervisão de Medicamentos da China para estudos clínicos de estágio II em doenças anti-hospedeiras crônicas de transplante e câncer de pâncreas avançado.