As amostras de controle de qualidade são ferramentas essenciais para monitorar e avaliar a estabilidade da qualidade dos processos de análise e teste, verificando a precisão, a precisão e a confiabilidade dos resultados experimentais através da inserção regular de amostras com características conhecidas no processo de análise. A amostra de controle de qualidade é o "supervisor de processo". Geralmente é feita com uma matriz complexa semelhante a uma amostra real, como uma amostra biológica, com quantidades conhecidas de substâncias a serem testadas para monitorar a estabilidade dos testes diários. Por exemplo, durante a análise de medicamentos, use-o para garantir que os instrumentos e métodos funcionem dentro da faixa de erro. Geralmente não requer um certificado de rastreamento quantitativo, mas se for fixado, deve garantir que o valor seja atribuído com precisão.
Uma amostra padrão é uma substância ou material com uniformidade, estabilidade e quantificação precisa suficiente para calibrar instrumentos, validar métodos de teste e avaliar a precisão dos resultados de medição. A amostra padrão é o "calibrador de resultados". Sua matriz é mais simples (por exemplo, água pura) e sua função central é calibrar instrumentos, métodos de validação ou ser blind para validação de capacidade de terceiros para garantir que os resultados de medição sejam precisos e comparáveis. Os padrões devem fornecer documentos de rastreabilidade completos.
Em termos simples, a amostra de controle de qualidade se concentra no "processo de controle", e a amostra padrão se concentra no "quasi-resultado". Algumas amostras padrão também podem ser usadas como amostras de controle de qualidade, mas não o contrário.
As amostras de controle de qualidade e as amostras padrão são ferramentas importantes usadas em laboratório para garantir a precisão das medições e têm as seguintes características em comum:
São substâncias de referência físicas: são substâncias físicas com propriedades físicas ou químicas específicas para a calibração de instrumentos, métodos de validação ou processos de monitoramento.
Todos exigem uniformidade e estabilidade: seus valores de propriedade são uniformes e estáveis em determinados intervalos temporais e espaciais, o que é a base para garantir a confiabilidade dos resultados de medição.
Todos são usados para controle de qualidade: juntos, eles servem ao sistema de gestão de qualidade do laboratório para garantir a precisão e confiabilidade dos dados de teste.