A situaçãoSituação

A garrafa: amigo e inimigo no bioprocessamentoGarrafas: amigos e inimigos no bioprocessamento

Apesar da crescente mudança para sacos de uso único, garrafas estériles permanecem um elemento básico em muitos fluxos de trabalho biofarmacêuticos, como:
Embora as pessoas estejam cada vez mais se voltando para o uso de sacos descartáveis, garrafas estériles continuam a ser um componente principal de muitos fluxos de trabalho biofarmacêuticos, como:

• Desenvolvimento em estágio inicial Desenvolvimento precoce

• Preenchimentos de pequeno volume Pequena capacidadeDivisão

• Estudos de estabilidade Estudo de estabilidade

• Buffer, mídia, adição de solução Adição de tampão, meio, solução

Sua estrutura rígida e compatibilidade com a infraestrutura de laboratório existente tornam-nos uma escolha confiável em cenários específicos.
Sua estrutura robusta e compatibilidade com a infraestrutura de laboratório existente tornam-no uma opção confiável em cenários específicos.

As garrafas apresentam limitações no bioprocessamento moderno: o gerenciamento de fluidos utilizando garrafas é menos escalável e difícil de automatizar. Além disso, as garrafas representam riscos de contaminação devido à manipulação aberta, ao mesmo tempo em que fornecem resultados de congelamento inconsistentes.
No processo biológico moderno, o uso de garrafas apresenta muitas limitações: a utilização de garrafas para gerenciamento de líquidos é menos escalável e difícil de automatizar. Além disso, as garrafas estão em risco de contaminação devido à operação aberta e podem resultar em resultados inconsistentes de congelamento.

No entanto, tecnologias avançadas de enchimento de garrafas podem transformar esse “inimigo” em um “amigo” confiável, enfrentando esses desafios com precisão e esterilidade.
No entanto, a tecnologia avançada de engarrafamento pode transformar esse "inimigo" em um "amigo" confiável para lidar com esses desafios de forma precisa e estéril.

Caso: enchimento de mídia em garrafas de uso único e sacos 3D Caso: preenchimento em garrafas descartáveis e sacos 3D

Um fabricante biofarmacêutico com sede na América Latina especializado na produção de vacinas atenuadas ao vivo. O processamento upstream (USP) dessas vacinas se concentra em culturas celulares de alta densidade, que são mais tarde usadas para a ativação e amplificação do vírus. Para essas etapas de bioprocessamento na expansão celular e propagação de vírus é necessário usar meios e soluções tampão.
Um fabricante biofarmacêutico com sede na América Latina é especializado na produção de vacinas vivas antiintoxicantes. O processamento upstream dessas vacinas (USP) se concentra na cultura de células de alta densidade que são usadas posteriormente para a ativação e amplificação do vírus. Nestas etapas de bioprocessamento de amplificação celular e proliferação viral, o uso de meios de cultura e tampões é necessário.

Para manter a esterilidade e a flexibilidade do processo, a empresa usa garrafas de uso único e sacos 3D para enchimento de mídia asséptica. O processo acomoda uma ampla gama de formatos de recipientes – desde garrafas de 30 ml até 2000mL, para grandes sacos 3D de uso único que variam de 50L a 200L.
Para manter a estérilidade e a flexibilidade do processo, a empresa usa garrafas descartáveis ​​e sacos 3D para a partilha de meios estériles. O processo é adequado para uma variedade de especificações de recipientes, desde garrafas de 30 ml a 2.000 ml, até grandes sacos 3D descartáveis ​​de 50 a 200 litros.

O desafioDesafios

Operações complexas de enchimento de mídiaOperações complexas de montagem de meios

Devido à grande variedade e quantidade de recipientes – até 20 garrafas de uso único e sacos 3D por lote – o fabricante enfrenta desafios operacionais significativos.
Os fabricantes de garrafas descartáveis e sacos 3D enfrentam enormes desafios operacionais devido à grande variedade de recipientes e às grandes quantidades por lote.

Essa complexidade reduz a eficiência e limita a flexibilidade, especialmente quando se adapta a diferentes tamanhos de lotes ou formatos de recipientes. O enchimento manual em um armário ou isolador de biossegurança carrega riscos significativos de segurança, aumentando a chance de contaminação e comprometendo a esterilidade do produto. Juntos, esses fatores impedem a escalabilidade e a robustez do processo, tornando a automação e as soluções de sistema fechado cada vez mais essenciais.
Essa complexidade reduz a eficiência e limita a flexibilidade, especialmente quando se adapta a diferentes tamanhos de lotes ou especificações de recipientes. Montagem manual em armários ou isoladores de biossegurançaExistem riscos significativos de segurança que aumentam a probabilidade de contaminação e colocam em perigo a estérilidade do produto. Juntos, esses fatores dificultam a escalabilidade e a robustez dos processos, tornando a automação e as soluções de sistemas fechados ainda mais importantes.

A soluçãoSoluções

Fazer o enchimento de garrafas um sistema fechado Faça garrafasdividirTornar-se um sistema fechado

Na fabricação asséptica, converter o enchimento de garrafas em um sistema totalmente fechado é um passo fundamental na preservação da esterilidade do produto em todo o processo de gerenciamento de fluidos. Isso é alcançado usando tampas equipadas com filtros de ventilação estériles ou sacos de ventilação que permitem a equalização de pressão durante o enchimento automatizado sem expor o produto ao ambiente. Os conjuntos de garrafas de uso único personalizados podem ser projetados especificamente para se integrar com sistemas automatizados de enchimento de garrafas, eliminando a necessidade de intervenção manual. O resultado: redução do risco de contaminação, garantia da conformidade com os GMP (incluindo o Anexo 1) e menor dependência de instalações de sala limpa de alta qualidade.
Na produção estéril, a conversão de um sistema de distribuição engarrafada para um sistema totalmente fechado é um passo fundamental para manter o produto estéril durante todo o processo de gerenciamento de fluidos. Isso pode ser alcançado usando tampas equipadas com filtros de escape estériles ou sacos de escape que mantêm o equilíbrio de pressão durante o processo de distribuição automática sem expor o produto ao ambiente. Os componentes de garrafas descartáveis customizáveis podem ser projetados especificamente para integração com sistemas automáticos de distribuição de garrafas, sem a necessidade de intervenção manual. Resultados: redução do risco de poluição, garantia da conformidade com os padrões GMP, incluindo o Apêndice 1, e redução da dependência de instalações de sala limpa avançadas.

Um tamanho preenche tudo: Enchimento automático e preciso de garrafas com RoSS. PreencherUm único tamanho para todas as situações: RoSS.FILL

Acomodando uma ampla gama de tipos e volumes de contêineres, RoSS. A FILL Bottle oferece uma solução altamente flexível e escalável para o enchimento automatizado de garrafas e sacos 3D de uso único. Projetado para a fabricação de salas limpas, o sistema suporta o enchimento em sistema fechado, garantindo uma operação precisa e equilibrada de pressão e consistência do lote para dispensação conforme GMP.
RoSS.FILL Bottle é adequado para uma variedade de tipos e capacidades de recipientes para a distribuição automática de garrafas e sacos 3D descartáveisOferece soluções altamente flexíveis e escaláveis. O sistema foi projetado para a fabricação de salas limpas e suporta sistemas fechadosDivisãoGarante operações precisas, equilibradas de pressão e consistência de lotes para cumprir os requisitos do GMP.

Seu design modular permite mudanças de configuração sem problemas, tornando-o ideal para instalações multiprodutos e necessidades de produção dinâmicas. O fabricante da vacina foi agora capaz de usar uma configuração com diferentes racks conectados a uma única unidade de controle para preencher grandes volumes de mídia e solução tampão. Isso permitiu encher ambas as garrafas e sacos usando o mesmo sistema, adaptado ao formato de embalagem necessário (ver figura 4).
Seu design modular permite mudanças de configuração sem problemas, tornando-o ideal para instalações multiprodutos e necessidades de produção dinâmicas. Agora, o fabricante da vacina pode usar dispositivos conectados a diferentes suportes de uma única unidade de controle para dividirMuitos meios de cultura e tampões. Isso permite usar o mesmo sistema ao mesmo tempo.DivisãoGarrafas e sacos e personalizados de acordo com as especificações de embalagem necessárias (ver Figura 4).

O resultadoResultados

Ser capaz de encher garrafas de tamanhos e volumes variados melhorou significativamente a eficiência operacional em comparação com métodos manuais. Especificamente, o fabricante da vacina relatou os seguintes benefícios para enchimento de garrafas:
Capacidade de separação em comparação com métodos manuaisAs garrafas de diferentes tamanhos e capacidades melhoram significativamente a eficiência operacional. Especificamente, os fabricantes de vacinas relataram garrafas.DivisãoAs seguintes vantagens:

• Mais de 3 vezes mais rápido enchimentoMais de 3 vezes a velocidade de partilha

Incluindo preparação, enchimento e documentação em um ambiente estéril, o processo manual média de 5 horas, enquanto a automação conclui a tarefa em pouco mais de 1 hora. Dispensação 150 litros em 96 garrafas de uso único de 2 litros foi, portanto, aproximadamente 70% mais rápido com RoSS. Preencher do que com manuseio manual.
Preparação e distribuição, inclusive em ambientes estérilesO processo manual leva, em média, cinco horas, enquanto a automatização leva apenas mais de uma hora. Consequentemente, a distribuição de 150 litros de líquido em 96 garrafas descartáveis de 2 litros com o RoSS.FILL é aproximadamente 70% mais rápida do que a operação manual.

• Só 1 operador necessárioApenas um operador

Incluindo a entrega de materiais e o controle de qualidade, um processo de enchimento manual padrão requer de dois a três operadores, enquanto as máquinas de enchimento automatizadas podem ser operadas por uma pessoa. Toda a documentação é totalmente registrada de acordo com os requisitos da 21 CFR Parte 11.
Distribuição manual padrão, incluindo manuseio de materiais e controle de qualidadeO processo requer de dois a três operadores, e automaticamenteDivisãoA máquina só precisa ser operada por uma pessoa. Todos os documentos são registrados de acordo com os requisitos da 21 CFR Parte 11.

O tempo economizado no enchimento de garrafas e sacos em paralelo aumenta significativamente ao confiar em automático enchimento. Isto é especialmente verdade com sistemas modulares, que permitem que ambos os recipientes sejam preenchidos usando um único sistema.
Adoção automáticaDivisãoTecnologia que pode economizar significativamente ao mesmo tempoDivisãoTempo para garrafas e sacos. Isto é especialmente verdade para o sistema modular, que permite usar um sistema ao mesmo tempo.DivisãoDois recipientes.

Benefícios adicionais com enchimento de garrafas fechadas FechadodividirVantagens adicionais da instalação

• Sistema asepticamente fechado: o uso de um sistema fechado reduz significativamente o risco de erro humano e exposição à biocarga, especialmente ao trabalhar com produtos biológicos sensíveis, minimizando as transferências abertas e a interação do operador. Sistema fechado estéril: o uso de um sistema fechado reduz significativamente o risco de erros humanos e exposição a cargas biológicas, especialmente ao lidar com agentes biológicos sensíveis, pois minimiza a transferência aberta e a interação do operador.

• Precisão: os processos de enchimento podem ser adaptados para atender aos rigorosos requisitos do cliente - como ±100g para sacos grandes e ±10g para garrafas – garantindo uma saída consistente e conforme. Precisão:DivisãoOs processos podem ser personalizados de acordo com os rigorosos requisitos do cliente, como sacos grandes ± 100 g, engarrafados ± 10 g, garantindo assim a consistência e a conformidade da saída.

• Taxa de recuperação: o sistema permite taxas máximas de recuperação de qualquer substância farmacêutica ou produto farmacêutico, minimizando desperdício e maximizar o rendimento. Taxa de reciclagem: o sistema aumenta a taxa de reciclagem de qualquer matéria-prima ou medicamento, minimizando o desperdício e aumentando o rendimento.

• Conformidade com GMP: soluções de software integradas que estão totalmente em conformidade com 21 CFR Parte 11, cGMP e Anexo 1 regulamentos permitem o controle a nível de supervisor. Estes recursos suportam rastreabilidade, prontidão para auditoria e processo geral confiabilidade. Juntos, eles contribuem para um ambiente de fabricação robusto e orientado à qualidade. Conformidade com os padrões GMP: Soluções de software integradas em conformidade com a 21 CFR Parte 11, cGMP e Apêndice 1 permitem controles de nível competente. Estes recursos suportam rastreabilidade, prontidão para auditorias e confiabilidade geral do processo. Juntos, eles formam um ambiente de produção * orientado para a qualidade.

• Integrado no processo de garrafa de ponta a ponta: Como com sacos de uso único, o suporte de uso único oferece soluções completas para toda a gestão de fluidos e cadeia de frio de garrafas. Estes incluem: Integração de ponta a ponta no processo de engarrafamento: como com sacos descartáveis, o sistema de suporte descartável oferece uma solução completa para todo o gerenciamento de líquidos engarrafados e cadeia de frio. Essas soluções incluem:

• Montagens de garrafas IRIS: Montagens de tubos e coletores de uso único desenvolvidos para a sua transferência de fluidos processos em processos biofarmacêuticos. Componentes de garrafas IRIS: Componentes de tubulação e divergência de uso único desenvolvidos especificamente para processos de transporte de fluidos em processos biofarmacêuticos.

• garrafa RoSS®Protege conjuntos de tubos e tampas de garrafas durante o congelamento para garantir a integridade do produto. RoSS ® Garrafa: Proteja os componentes da tubulação e tampas durante o congelamento para garantir a integridade do produto.

• Ross. BLST: sistema GMP para congelamento e descongelamento de substâncias farmacêuticas – adequado para qualquer embalagem primária, incluindo garrafas. RoSS.BLST: Sistema de congelamento e descongelamento rápido de medicamentos em conformidade com os padrões GMP para qualquer embalagem primária, incluindo engarrafamentos.

lRoss. ULTF: congelador de armazenamento a temperatura ultra-baixa para substâncias congeladas de drogas em qualquer embalagem, mantendo temperaturas estáveis até -80 ° C
RoSS.ULTF: congeladores ultra-frios para refrigerantes em qualquer embalagem primária que mantêm temperaturas estáveis até -80°C.