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NegociávelAtualização em05/07

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Visão geral

 Teste de Integridade de Fechamento de Contenedores (CCIT) 容器封闭完整性测试$r$n 主要目的是防止产品损失$r$n 阻止微生物侵入$r$n 限制有害气体或其他物质进入$r$n FDA工业指导：在无菌产品的稳定性实验方案中，需采用容器及密闭系统完整性检$r$n测代替无菌性检测（微生物挑战），使用无损检测技术替代传统的破坏性技术

Detalhes do produto

1207: Produto estéril - Introdução à avaliação da integridade da embalagem O método convencional de detecção de probabilidade de vazamento é o oposto do método de detecção de vazamento determinista, com aleatoriedade e grande incerteza sobre o tamanho da amostra e os resultados dos testes

1207.1: Escolha e validação dos métodos de teste de integridade da embalagem Destaca a importância da conversão de taxas de vazamento e de abertura e da perfuração das amostras Existem seis métodos recomendados: atenuação de pressão, extração de massa, método a laser, ponto de colocação de alta pressão, atenuação de vácuo, gás de rastreamento

1207.2: Métodos de determinação ou de probabilidade, requisitos de amostra para cada método, limites de vazamento, tempo de teste, etc.

1207.3: Tecnologia de teste de qualidade de vedação de embalagens: principalmente como melhorar e caracterizar as propriedades de vedação de embalagens, como a resistência ao vidro de sacos de plástico

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