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Caixa de teste de estabilidade de medicamentos

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A caixa de teste de estabilidade farmacêutica da Boxin simula a temperatura, a umidade, a luz e o ambiente ultravioleta estáveis necessários para a avaliação de falhas farmacêuticas de forma científica e rigorosa, e é adequada para testes de fatores de influência, testes acelerados e testes de longo prazo das empresas farmacêuticas em matérias-primas e produtos finais.

Detalhes do produto

A caixa de teste de estabilidade farmacêutica BXY-250I de Shanghai Boxin simula a temperatura, umidade, luz e ambiente ultravioleta estáveis necessários para a avaliação de falhas farmacêuticas de forma científica e rigorosa, adequada para testes de fatores de impacto das empresas farmacêuticas em matérias-primas e medicamentos acabados, testes acelerados e testes de longo prazo

A caixa de teste de estabilidade farmacêutica de Shanghai Boxin é um equipamento experimental de precisão para simular e controlar com precisão as condições de temperatura, umidade, iluminação e outros ambientes. O objetivo principal é fornecer um ambiente de armazenamento estável e a longo prazo durante o desenvolvimento, produção e controle de qualidade de medicamentos para acelerar ou estudar em tempo real a estabilidade e a validade de medicamentos em várias condições climáticas.

Os principais usos incluem:

Teste de estabilidade a longo prazo:

Simula o armazenamento a longo prazo de medicamentos sob as condições de armazenamento especificadas no rótulo (por exemplo, 25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RH). Esta é a base fundamental para determinar a validade do medicamento.

Teste de estabilidade acelerado:

O medicamento é colocado em condições mais severas (por exemplo, 40°C ± 2°C / 75% ± 5% RH) para prever a sua estabilidade a longo prazo e a sua validade em condições normais através de alterações químicas e físicas em um curto período de tempo. Isso abrevia significativamente o ciclo de pesquisa.

Teste de fatores de influência (teste de destruição forte):

Examinar os efeitos de fatores individuais como luz, alta temperatura e alta umidade sobre os medicamentos, para entender a estabilidade intrínseca dos medicamentos e possíveis vias de degradação, fornecendo uma base para as condições de prescrição, processamento, embalagem e armazenamento.

Teste de alta temperatura: por exemplo, 60°C

Teste de alta umidade: por exemplo, 25 ° C / 90% RH

Teste de luz: equipado com uma fonte de luz específica (por exemplo, ultravioleta, luz visível) para verificar a estabilidade da luz.

Teste de condições intermediárias:

Quando os resultados do ensaio de aceleração mudam significativamente, ensaios complementares são realizados em condições entre o longo prazo e a aceleração (por exemplo, 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RH).

Aplicação: Não apenas produtos químicos, mas também medicamentos chineses, produtos biológicos, matérias-primas, acessórios e materiais de embalagem de medicamentos finais.

A tecnologia de caixas de teste de estabilidade farmacêutica da Boxin é madura, com o design e o desempenho centrados em atender aos requisitos regulamentares GMP / GLP. Aqui está a análise de pontos chave em seu nível técnico:

Sistemas e Tecnologias Principais:

Sistema de controle de temperatura e umidade (núcleo no núcleo):

Sistemas de refrigeração: Compressores como a Tecumseh, na França, ou a Bock, na Alemanha, geralmente são usados para garantir uma refrigeração robusta e confiabilidade a longo prazo. Os sistemas são principalmente de refrigeração duplicada para atender às necessidades de uma ampla gama de temperaturas (por exemplo, de 0°C a 65°C).

Sistema de aquecimento: Tubo de aquecimento elétrico com aletas ou pinça, com controle inteligente PID, aquecimento rápido e preciso.

Sistema de umidificação: umidificação a vapor da caldeira, umidificação rápida e controle uniforme da umidade.

Sistema de desumidificação: uso de refrigeração de compressor para desumidificação, o efeito é estável e confiável.

Sistema de controle e exibição preciso:

Controlador: O uso de controladores PID de microcomputador de alta precisão importados (como o OYO japonês, o Triyuan coreano) ou desenvolvidos independentemente. A tela táctil é a configuração principal e a operação é intuitiva.

Sensores: Usando a resistência de platina PT100 como sensor de temperatura e o sensor de umidade de película fina de polímero capacitivo como sensor de umidade para garantir a precisão da coleta de dados.

Tecnologia de uniformidade e precisão:

Sistema de circulação do canal de ar: O design do vento circulante forçado é usado para garantir a uniformidade da temperatura e da umidade no estúdio através de ventiladores centrífugos de alto desempenho e canais de ar cuidadosamente projetados.

Tecnologia de agitação de ar: agite o ar através do ventilador interno para evitar a estratificação de temperatura e ângulos mortos de umidade.

Sistema de segurança:

Proteção contra sobretemperatura independente: Além do alarme contra sobretemperatura fornecido pelo controlador principal, há um protetor contra sobretemperatura independente que oferece um seguro duplo.

Proteção contra vazamentos, curto-circuitos e sobrecorrentes: configuração de segurança elétrica padrão.

Proteção contra a falta de água: corte automaticamente o aquecimento e o alarme quando o tanque de água é umidificado e falta de água para evitar danos à queima seca.

Registro de dados e rastreamento de auditoria (modelo): pode ser conectado a um computador para registrar dados de temperatura e umidade através de software, com gerenciamento de permissões de usuário e rastreamento de auditoria, de acordo com requisitos regulamentares como a FDA 21 CFR Parte 11.

Características:

1, tela táctil LCD de 4,3 polegadas, operação táctil, exibição intuitiva e fácil de operar;

Sistema operacional inteligente BRIGHT I, que pode compensar automaticamente os valores dos parâmetros de controle de acordo com as mudanças ambientais;

3, configuração de parâmetros de vários parágrafos programados: 30 parágrafos 99 design de ciclo;

Função de gerenciamento de dados: o controlador pode armazenar mais de 5 anos de registro de dados (armazenamento não do cartão SD), pode visualizar os dados de registro de temperatura e umidade do instrumento em tempo real e suportar a exportação de disco U em formato de arquivo imutável para visualização e backup e rastreamento de dados;

5, função de gerenciamento de eventos: o sistema de controle pode registrar o evento do dispositivo por conta própria e trazer o tempo exato, como: inicialização, desligamento, configuração e modificação de parâmetros de menu, alarme de falha, etc., para facilitar que o cliente compreenda claramente o estado operacional do dispositivo e suporte a exportação de disco U em formato de arquivo imutável para visualização e backup e rastreamento de dados;

Função de gerenciamento de senhas de vários níveis para evitar operações aleatórias;

Sistema de refrigeração de frequência variada, recuperação rápida de temperatura e umidade após a abertura da porta e pode garantir o funcionamento estável do equipamento a longo prazo sem gelo em condições não extremas;

8, com o sistema anti-névoa da porta interna, para evitar que a observação externa afete a observação da amostra ao abrir a porta, e reduzir significativamente o risco de rocho de condensação da porta interna;

9, caixa de teste de estabilidade farmacêutica BXY-250I com compressor de conservação de energia importado, ventilador de alto desempenho importado, sensor de temperatura e umidade de alta precisão importado;

Adotando a evaporação de umidificação da superfície do elemento de aquecimento de alta qualidade, com baixa taxa de falha e boas características de estabilidade;

11, função de proteção perfeita: limite superior e inferior de alarme ultra-húmido, proteção de parada de sobretemperatura, alarme de abertura da porta, alarme de falta de água, alarme de falha do sensor, proteção contra sobrecarga, proteção contra vazamento, proteção contra sobretemperatura do compressor, função de reabastecimento automático de água, função de corte de energia.

Características estruturais:

1, design de porta de dupla camada, com uma porta interna panorâmica de vidro temperado para evitar que a amostra cause flutuações nos parâmetros durante a observação;

2, equipamento com tanque de armazenamento de grande capacidade lateral, economizar espaço e adicionar água conveniente;

3, o dispositivo configura uma interface USB, uma interface RS485;

4, fechadura mecânica padrão para evitar a abertura aleatória da porta;

5, impressora incorporada padrão;

6, com janela de manutenção do condensador do compressor fácil de desmontar, para facilitar a limpeza regular do condensador;

7, com sistema de recuperação de condensação interna e sistema de recuperação de condensação de câmara;

8, a cavidade interna adota um design angular redondo para fácil limpeza;

9, o lado esquerdo e direito do dispositivo tem um orificio de verificação de diâmetro interno de 3 cm, para facilitar a cablagem do cliente durante a medição ou verificação;

A vedação da porta usa uma estrutura de vedação magnética avançada, o efeito de vedação é bom, quando a porta é trocada do que a operação da estrutura de vedação de pressão mecânica.

Parâmetros técnicos:

Número de modelo: BXY-250I

Gama de temperatura: 0-70 ℃ (sem umidificação), 10-60 ℃ (com umidificação)

Resolução: 0,1 ℃

Volatilidade (25 ° C): ± 0,5 ° C

Uniformidade (25 ° C): ± 1 ° C

Gama de controle de umidade: 25% -95%

Flutuação de umidade: ±3%

Potência de entrada: 1950W

Intervalo de tempo: 30 períodos de 99 ciclos / 1-9999 horas por período

Dimensão da bile interna (LH x L x A) (mm): 510 x 450 x 1090

Dimensões (L x L x A) (mm): 650 x 880 x 1724