Especificações de calibração de analisadores bioquímicos totalmente automáticos

Especificações de calibração de analisadores bioquímicos totalmente automáticos

Os analisadores bioquímicos totalmente automáticos são instrumentos de medição especializados em medicina. Aqui abaixo.Especificações de calibração do analisador bioquímico totalmente automático:

1. Alcance

Esta especificação aplica-se à calibração de analisadores bioquímicos totalmente automatizados com base na Lei de Lambert-Beer como princípio quantitativo e não a calibração de analisadores bioquímicos secos com base na fotometria refletida como princípio quantitativo.

2 – Referência ao documento

JJG 464-2011 Analisador bioquímico semi-automático

JJF 1071-2010 Regras de Preparação das Especificações Nacionais de Calibração de Metrologia

JJF 1059.1-2012 Avaliação e representação de incertezas de medição

YY / T 0654-2017 analisador bioquímico totalmente automático

OIML R135:2004(E) Espectrómetros para laboratório médico

Em todos os arquivos de referência datados, somente a versão datada se aplica a esta especificação; A versão mais recente (incluindo todas as modificações) dos arquivos de referência não datados é aplicável a esta especificação.

Termos e unidades de medida

Os seguintes termos e definições se aplicam a esta especificação.

3.1 Analisador bioquímico totalmente automático

Analisadores bioquímicos automatizados são implementados em todos os processos analíticos, incluindo adição de amostras e reagentes, interação, análise química e biológica, cálculo de resultados e leitura de resultados.

3.2 Absorção

A relação entre a intensidade da luz transmitida e a intensidade da luz de entrada é a transmissibilidade, e o logaritmo comumente usado para o inverso da transmissibilidade é chamado de absorção de luz.

4. Visão geral

Os analisadores bioquímicos totalmente automáticos (analisadores) seguem o princípio da Lei de Lambert-Biel para comparar amostras de concentrações desconhecidas com substâncias padrão de concentrações conhecidas ou para realizar análises quantitativas de acordo com o método do coeficiente de absorção de luz de Moore, de acordo com o espectro de absorção das características produzidas pela substância testada na região de luz visível ultravioleta. A expressão da Lei de Lambert-Bill é a seguinte:

O tipo de analisador é dividido em separado e fluido, o dispositivo monocromático é dividido em tipo de filtro e tipo de raster, a forma de viagem óptica inclui espectroscopia anterior ou espectroscopia posterior, e a copa de reação (que pode ser usada como copa de comparação de cor) pode ser reciclada ou de uso único. Fluxo refere-se a uma reação química após a mistura de amostras de ensaio e reagentes com o mesmo item de medição que ocorre durante o mesmo fluxo de tubulação; Separação significa que a reação química entre cada amostra a ser testada e a mistura de reagentes é realizada separadamente em seus respectivos pratos de reação.

O instrumento de espectroscopia anterior torna a luz emitida pela fonte de luz através do dispositivo de espectroscopia monocromática, a luz monocromática é absorvida pela solução a medir dentro do copo de comparação de cor, reduzindo a intensidade da luz monocromática. Medir a intensidade da luz monocromática antes e depois da absorção através do detector para obter o valor de absorção da solução a ser testada; O instrumento de espectroscopia posterior primeiro ilumina um feixe de luz composta sobre o copo de comparação de cores, em seguida, usa a rasterização e usa um detector de matriz de diodos atrás da rasterização para a detecção.

O analisador é composto por vários sistemas de agregação, controle de temperatura, reação, detecção e limpeza, que permitem calcular a concentração do objeto a ser medido de acordo com a Lei de Lambert-Beer.

5 Características de medição

5.1 Erro de absorção

Quando o valor padrão de absorção é 0,5, o erro máximo permitido de absorção é ± 0,025;Quando o valor padrão de absorção é 1,0,O erro máximo permitido de absorção é±0.07- É.

5.2 Repetibilidade de absorção

Repetibilidade de medição de absorção 1.0 ≤ 1.5%.

5.3 Erros lineares

O valor absoluto do erro linear é ≤5%.

5.4 Erros e repetibilidade das medições de ALT e GLU

Aminotransferase de alanina (ALTOs erros e requisitos de repetibilidade da medição da glicose (GLU) são mostrados na Tabela 2.

6 Condições de calibração

6.1 Condições ambientais

Temperatura: 15 ℃ ~ 30 ℃;

Umidade relativa: 40% ~ 85%;

Outros: Sem intensa luz direta, sem gás corrosivo, sem vibração e interferência eletromagnética.

NOTA: Se as condições não concordam com as especificações do produto indicadas pelo fabricante, as especificações do produto prevalecerão.

6.2 Substâncias padrão

6.2.1 Substância padrão para a calibração do analisador bioquímico (solução padrão de absorção): valores nominais de absorção de 0,5 e 1,0, U,≤2%，k=2。

6.2.2 Calibração totalmente automática do analisador bioquímico com substâncias padrão: alanina aminotransferase no soro, U≤6%，k=2; glicose no soro, U≤4%，k=2。

6.2.3 O analisador bioquímico totalmente automático calibra a substância padrão com erro linear: substância padrão de absorção G laranja-vermelha, pelo menos 5 níveis de absorção, absorção mínima > 0,1, absorção máxima > 2,0 e coberta uniformemente na faixa de absorção (0,1 ~ 2,0), U,≤3%，k=2.

Nota: Devem ser usadas substâncias padrão aprovadas pela autoridade administrativa nacional de medição.