Calibração comum de medidores de vidro

No laboratório de análise química, um erro de 1 ml pode levar a um erro dianfu em todo o resultado do experimento. O JJG196-2019 "Procedimento de inspeção de medidores de vidro comumente usados", publicado pela Direção Geral de Supervisão do Mercado Nacional em 2019, é a especificação técnica desenvolvida para garantir a precisão da medição desses instrumentos de vidro de precisão. Este procedimento é a pedra angular da rastreabilidade dos valores de laboratório e afeta diretamente a confiabilidade dos dados em áreas-chave como testes de alimentos e medicamentos e monitoramento ambiental.

Análise dos pontos principais do processo

Os requisitos do JJG196-2019 para a permissão de capacidade são precisos até o nível de microlitros:O tubo de absorção de fracção AJI25mL tem uma tolerância de ±0,05mL na linha de fracção de 0,05mL, com a classe B permitindo a redução de erros até ±0,10mL. Esta gestão de classificação reflete o conceito de controle preciso, como deve ser selecionado em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento de vacinas, por exemplo.AJIO medidor, enquanto a inspeção de qualidade da água convencional pode ser usada com um dispositivo de classe B.

A detecção de vedação usa um método de teste de pressão negativa que exige que o medidor permaneça livre de vazamento por 30 segundos a uma pressão negativa de 50 kPa. Uma agência de teste de terceiros ignorou esta etapa de teste, o que levou à ruptura da garrafa de capacidade durante a filtração a vácuo, causando perda de amostras valiosas. Este caso destaca o valor real do teste de vedação.

A calibração da linha de divisão usa o método de interferência a laser e a resolução atinge 0,001 mm. Os dados experimentais mais recentes mostram que a mudança de temperatura de 1 ° C causará uma mudança de volume de 0,0026% do medidor de vidro, portanto, o procedimento exige estritamente que a temperatura ambiente seja de 20 ± 0,5 ° C. Uma instituição de medição teve falhas no ar condicionado que causaram flutuações de temperatura ambiente de 1,5 ° C, o que levou a anulação de todo o lote de certificados de inspeção, com perdas econômicas diretas de mais de 100.000 yuans.

II. Práticas operacionais padrão

A seleção da balança eletrônica deve atender à escala mínima ≤ 0,1% da capacidade do medidor, como a validação da garrafa de capacidade de 100 ml deve ser selecionada com a balança de d = 0,1 mg. O laboratório de QC de uma empresa farmacêutica usa uma balança eletrônica comum para verificar a suga de traços, o que resulta em uma incerteza de medição que excede o valor permitido por três vezes e, finalmente, desencadeia um evento de recall do produto.

A precisão de controle da temperatura do tanque termostático deve chegar a ± 0,1 ℃, recomenda-se a adoção de um sistema de banho de água circular de segundo nível. Experimentos mostraram que a temperatura da água não uniforme pode causar desvios de 0,03% do volume do medidor, o que é especialmente significativo para medidores abaixo de 10 mL. Uma estação de monitoramento ambiental aumentou a taxa de aprovação de 82% para 98% ao melhorar o caminho de circulação da água.

O processamento de dados usa o método de comparação de valores de revisão, como um tubo de titulação de 25 mL de 24,998 mL, 25,00 mL após a revisão de 0,01 mL de acordo com o procedimento, para atender aos requisitos de tolerância. No entanto, se os dados originais forem de 24,994 mL, a revisão será considerada inadequada. Essa abordagem de processamento de dados exige que os auditores cumpram rigorosamente as regras de revisão.

Análise de cenários típicos de aplicação

Na certificação GMP da indústria farmacêutica, o registro de inspeção do medidor deve conter informações completas como temperatura e umidade ambientais, número do padronizador e valores de correção. Uma empresa biofarmacêutica foi recebida com 483 defeitos por falta de registro de temperatura da água, atrasando diretamente o lançamento de um novo produto por seis meses. Isso nos alerta que a execução do protocolo deve fazer o que é escrito, o que é escrito.

Perguntas comuns em laboratórios de teste de terceiros incluem: uso de substâncias padrão expiradas, ignorância do tempo de equilíbrio de temperatura do medidor, aplicação errada de coeficientes de correção de capacidade e muito mais. Recomenda-se a criação de um sistema de verificação de três níveis: auto-inspeção do operador, revisão supervisora, inspeção amostral do responsável pela qualidade, para formar um ciclo fechado completo de controle de qualidade.

O ciclo de calibração determina a necessidade de considerar fatores como a frequência de uso e a corrosividade do meio. Os medidores fortes de ácido recomendam que o ciclo de calibração seja reduzido para 3 meses, enquanto os medidores de água pura podem manter um ciclo de 1 ano. Um laboratório de uma empresa petroquímica otimizou o ciclo de calibração do tubo de titração de ácido de 12 meses para 6 meses através da análise de registros de big data, reduzindo a taxa de falhas do equipamento em 40%.

À medida que a tecnologia analítica avança, o procedimento JJG196 continuará a evoluir. Em 2022, a Organização Internacional de Metrologia do Estado de Direito (OIML) lançou um novo projeto que propõe incluir os titradores digitais no âmbito da norma. O pessoal do laboratório deve estabelecer mecanismos de aprendizagem contínua, prestar atenção à dinâmica dos padrões internacionais e participar regularmente das atividades de comparação de valores da CNAS. Recomenda-se realizar uma avaliação interna cega trimestral para verificar a precisão do medidor usando soluções padrão certificadas pelo CRM e construir um sistema de garantia de qualidade estereotipado. A ciência e a credibilidade dos dados experimentais só podem ser verdadeiramente preservadas se os requisitos de procedimento forem traduzidos em hábitos operacionais diários.

Antecedentes da empresa:

Zeheng. A vantagem da calibração metrológica, validação e confirmação da China Spectrum é se concentrar em serviços de controle de qualidade biofarmacêutica, para alguns instrumentos especiais são muito familiares, a principal equipe vem de empresas farmacêuticas e fabricantes de instrumentos, bem familiarizados com os instrumentos e regulamentos GMP, por exemplo: nossa equipe desenvolveu especificamente um dispositivo de calibração de PCR quantitativa fluorescente importado alternativo, reduzindo ao máximo o custo de calibração de PCR quantitativa / qualitativa fluorescente (muito menor do que outros homólogos); Desenvolvemos procedimentos internos de calibração do contador de células; Desenvolvido de procedimentos internos de calibração de reanimadores celulares; desenvolveu procedimentos de calibração de scanners de eletróforese em gel; Desenvolvemos as sondas sem fio integradas de baixa e alta temperatura necessárias para a verificação de temperatura, reduzindo o custo do uso massivo da sonda pelo usuário em vez da importação; Estes exemplos são muitos, porque todos nós somos de origem biológica, por isso nos concentramos em cada requerimento de processo de usuário biológico, nos concentramos em equipamentos de instrumentos biofarmacêuticos, "com a qualidade, fazer o controle de qualidade de equipamentos de instrumentos", a fim de tornar a biofarmacêutica mais segura.

Nós trabalhamos em estreita colaboração com outras unidades no serviço, incluindo inspeções forçadas, inspeções especiais ou não podem ser feitas para ajudar os clientes, economizar tempo, esforço e conveniência do cliente.

Zeheng. A HPE é um fornecedor de serviços profissionais focados na calibração de instrumentação de laboratório, validação e validação de equipamentos de instrumentação / validação de fábrica para a indústria biofarmacêutica. A solução para os clientes farmacêuticos é o serviço de terceirização de controle de qualidade de QC / QA / departamento de engenharia / departamento de validação / departamento de produção.