Calibração do tester de limite de tempo de colapso

O teste de limite de tempo de colapso (crasher) é um instrumento analítico que mede o limite de tempo de colapso de preparações sólidas sob condições especificadas, de acordo com o método de inspeção de limite de tempo de colapso, desempenhando um papel importante na produção de medicamentos e controle de qualidade. Para garantir a precisão e confiabilidade do desmontador, é necessário que ele seja calibrado regularmente. Aqui está o certo.Calibração do tester de limite de tempo de colapsoDescrição detalhada:

Um,Calibração do tester de limite de tempo de colapsoPreparação.
Condições ambientais: a calibração deve ser realizada em um ambiente de temperatura (10 ~ 35) ℃, umidade relativa ≤ 85%, e o ambiente operacional deve ser limpo e sem poeira. No interior, não há gases corrosivos e vibrações mecânicas evidentes.
Fonte de alimentação: a fonte de alimentação deve ser de (220 ± 22) V, frequência (50 ± 0,5) Hz.
Ferramentas de calibração:
Substâncias padrão de prazo de desintegração: substâncias padrão certificadas aprovadas pela administração estatal de medição.
Calibre ou medidor especial: o valor de fração não é maior que 0,5 mm, usado para medir a distância de movimento da cesta suspensa para cima e para baixo.
Relógio de segundos: o valor do fraccionamento não é superior a 0,1 s, usado para medir a frequência de ida e volta da cesta pendurada e o erro do cronometro do temporizador.
Termômetro ou dispositivo de termómetro: o valor de fração não é superior a 0,1 ° C para medir a temperatura da água dentro do copo.
Dois.Calibração do tester de limite de tempo de colapsopasso
Inspeção de aparência: verifique se a superfície externa do desintegrador é limpa, lisa e plana, se a impressão de identificação é inteira e clara, se a camada de revestimento está deslizada, se há bolhas, etc., e se há defeitos que afetam a função.
Calibração de distância de movimento para cima e para baixo:
Ajuste a cesta para que ela esteja no ponto zuidi, medindo a distância entre a tela e o fundo do copo L1.
Ajuste o cesto para que ele esteja no ponto mais alto, medindo a distância L₂ da tela do fundo do copo.
L2-L1 é a distância que a cesta se move para cima e para baixo, medir 3 vezes consecutivas, tomar a média e calcular o erro com o valor padrão (55 ± 2) mm.
Calibração de frequência de ida e volta:
Use um relógio de segundos para medir o tempo necessário para 31 viagens de ida e volta, medindo 3 vezes para obter a média.
De acordo com as prescrições farmacêuticas (to=60s), o erro relativo da frequência de ida e volta da cesta é calculado.
Calibração do erro do temporizador:
Escolha um ponto de calibração (não inferior a 5 minutos) e medir 3 vezes com um contador de segundos, tomando a média como medição do ponto.
Calcula o erro relativo entre a configuração do instrumento e a medição do relógio. O decomposador não automático (sem temporizador) não requer esta calibração.
Calibração de temperatura:
Sob as condições de trabalho especificadas, a temperatura do desintegrador é definida para 37,0 ° C e, após a estabilização de 0,5 h, a temperatura da água dentro do copo é medida.
Medir uma vez dentro de cerca de 3 minutos de intervalo e medir 3 vezes para calcular o erro máximo permitido da temperatura.
Erro de indicação e calibração repetitiva:
Coloque a substância padrão na cesta suspensa, medir o tempo de desintegração, medir 3 vezes, pegar a sua média e calcular o erro de indicação.
Repita a medição seis vezes para calcular o erro repetitivo.
Três.Calibração do tester de limite de tempo de colapsoAtenção
Problemas de segurança: O tester de limite de tempo de colapso deve ser desligado e desconectado antes da calibração.
Registro de estado inicial: durante a calibração, é necessário registrar o estado inicial do tester de limite de tempo de colapso para facilitar a inspeção após a calibração.
Ajuste de precisão: o processo de ajuste do tester de limite de tempo de colapso é muito importante e requer ajustes sutis para garantir sua precisão.
Teste repetido: durante o processo de calibração, é recomendado realizar vários testes e comparar os resultados para garantir a consistência dos dados.
Tempo de calibração: O tempo de calibração também pode variar dependendo dos diferentes modelos de teste de limite de tempo de colapso. Portanto, antes de realizar a calibração, é necessário prestar atenção ao manual de calibração do modelo correspondente.
Certificado de calibração
Após a conclusão da calibração, deve ser emitido um certificado de calibração, que deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:

Título: "Certificado de Calibração".
Nome e endereço do laboratório.
Localização da calibração (se diferente do endereço do laboratório).
Identificação weiyi do certificado (por exemplo, número), identificação de cada página e número total de páginas.
Nome e endereço do cliente.
Descrição e identificação clara do alvo.
A data de realização da calibração deve indicar a data de recepção do sujeito à calibração, se for relevante para a validade e a aplicação dos resultados da calibração.
Se for relevante para a aplicação da validade dos resultados da calibração, o procedimento de amostragem da amostra avaliada deve ser descrito.
Identificação das especificações técnicas em que a calibração se baseia, incluindo o nome e o nome de código.
Descrição da traçabilidade e eficácia dos padrões de medição utilizados nesta calibração.
Descrição do ambiente de calibração.
Descrição dos resultados da calibração e de suas incertezas de medição.
Descrição do desvio das especificações de calibração.
Assinatura, função ou identificação equivalente do emissor do certificado de calibração ou do relatório de calibração.
Os resultados da calibração são declarados válidos apenas para o objeto calibrado.
A declaração do certificado não pode ser parcialmente copiada sem autorização escrita do laboratório.
V. Intervalo de recuperação
A duração do intervalo de recuperação é determinada por fatores como o uso do instrumento, o usuário e a qualidade do próprio instrumento. Recomenda-se que as unidades de envio decidam independentemente o intervalo de tempo de retorno à escola de acordo com o uso, mas geralmente não mais de um ano.

Em resumo, a calibração do teste de limite de tempo de colapso é um passo importante para garantir sua precisão e confiabilidade. Um rigoroso processo de calibração garante que o desintegrador desempenhe um papel preciso e confiável na produção de medicamentos e no controle de qualidade.

Antecedentes da empresa:

Zeheng. A vantagem da calibração metrológica, validação e confirmação da China Spectrum é se concentrar em serviços de controle de qualidade biofarmacêutica, para alguns instrumentos especiais são muito familiares, a principal equipe vem de empresas farmacêuticas e fabricantes de instrumentos, bem familiarizados com os instrumentos e regulamentos GMP, por exemplo: nossa equipe desenvolveu especificamente um dispositivo de calibração de PCR quantitativa fluorescente importado alternativo, reduzindo ao máximo o custo de calibração de PCR quantitativa / qualitativa fluorescente (muito menor do que outros homólogos); Desenvolvemos procedimentos internos de calibração do contador de células; Desenvolvido de procedimentos internos de calibração de reanimadores celulares; desenvolveu procedimentos de calibração de scanners de eletróforese em gel; Desenvolvemos as sondas sem fio integradas de baixa e alta temperatura necessárias para a verificação de temperatura, reduzindo o custo do uso massivo da sonda pelo usuário em vez da importação; Estes exemplos são muitos, porque todos nós somos de origem biológica, por isso nos concentramos em cada requerimento de processo de usuário biológico, nos concentramos em equipamentos de instrumentos biofarmacêuticos, "com a qualidade, fazer o controle de qualidade de equipamentos de instrumentos", a fim de tornar a biofarmacêutica mais segura.

Nós trabalhamos em estreita colaboração com outras unidades no serviço, incluindo inspeções forçadas, inspeções especiais ou não podem ser feitas para ajudar os clientes, economizar tempo, esforço e conveniência do cliente.

Zeheng. A HPE é um fornecedor de serviços profissionais focados na calibração de instrumentação de laboratório, validação e validação de equipamentos de instrumentação / validação de fábrica para a indústria biofarmacêutica. A solução para os clientes farmacêuticos é o serviço de terceirização de controle de qualidade de QC / QA / departamento de engenharia / departamento de validação / departamento de produção.