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Quarto 608, Edifício 3, No. 177, Jiangkai Road, Distrito de Minhang, Xangai
China Spectrum (Shanghai) Tecnologia de Inspeção Co., Ltd.
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Os procedimentos de inspeção das máquinas de enchimento quantitativo de materiais líquidos são uma base importante para garantir a precisão e a estabilidade da medição das máquinas de enchimento. Aqui está uma explicação detalhada do processo de verificação:
Um,Calibração da máquina de enchimento quantitativo de materiais líquidosÁmbito de aplicação
Este procedimento de inspeção é aplicável à avaliação do tipo, inspeção inicial, inspeção posterior e inspeção em uso de máquinas de enchimento quantitativo de materiais líquidos novas, em uso e após reparação. Máquinas de enchimento quantitativo de materiais líquidos são amplamente usadas na embalagem quantitativa da indústria química, farmacêutica e alimentar, e a precisão da medição está diretamente relacionada com a qualidade do produto e a eficiência da empresa.
Terminologia e unidades de medida
Máquina de enchimento capacitiva: Máquina de enchimento quantitativa em unidades de volume em litros (L) ou ml (mL).
Máquina de enchimento de peso fixo: máquina de enchimento quantitativa em unidades de massa, cuja unidade de medida é kg (kg) ou gramas (g).
Capacidade de enchimento: a quantidade de enchimento que uma máquina de enchimento pode alcançar em um período de tempo unitário, também conhecida como capacidade de enchimento nominal ou capacidade de produção.
Taxa de aprovação da quantidade de enchimento: a porcentagem aprovada da quantidade de enchimento do produto sob as condições de capacidade de enchimento nominal.
Requisitos de desempenho de medição
Máquina de enchimento capacitiva: seu erro máximo permitido é geralmente ± 1%, ± 2%, ± 3%, ± 5%.
Máquina de enchimento de peso fixo: seu erro máximo permitido é geralmente ± 0,2%, ± 0,5%, ± 1%, ± 2%, ± 3%, ± 5%.
Requisitos técnicos gerais
Requisitos de aparência: a máquina de enchimento não deve ter defeitos de aparência como pintura fluente, queimaduras, rachaduras e olhos de areia que afetem o desempenho da medição.
Capacidade de enchimento: a capacidade de enchimento da máquina de enchimento deve corresponder à sua capacidade de enchimento nominal. Máquinas de enchimento recém-produzidas sob as condições de capacidade de enchimento nominal, a taxa de aprovação de enchimento não deve ser inferior a 98%; A máquina de enchimento neutralizada e reparada sob as condições de capacidade de enchimento nominal, a taxa de aprovação de enchimento não deve ser inferior a 95%.
Dispositivo de regulação de volume de enchimento: a máquina de enchimento deve ter um dispositivo de regulação de volume de enchimento e um dispositivo de regulação para o recipiente de embalagem.
Coordenação de cabeça de enchimento e ação de transporte: a cabeça de enchimento da máquina de enchimento e a ação de transporte do recipiente de embalagem devem ser coordenadas.
Requisitos regulamentares de higiene: máquinas de enchimento para alimentos e medicamentos, seus materiais e estruturas devem estar em conformidade com as disposições relevantes do regulamento de higiene.
V. Condições e equipamentos de verificação
Condições de inspeção: a inspeção da máquina de enchimento deve ser realizada sob as condições de inicialização da máquina de enchimento, e a temperatura ambiente de inspeção deve ser de (5 ~ 40) °C, e a diferença de temperatura do meio deve ser ≤ 5 ° C durante o processo de inspeção.
Equipamento de inspeção: o equipamento de inspeção deve ser qualificado e, durante o ciclo de inspeção, a precisão do padronizador escolhido deve atender a 1/3 do erro máximo permitido da máquina de enchimento testada. Os equipamentos de inspeção mais utilizados incluem dispositivos de medição de densidade, balanças eletrônicas, conjuntos de medidores de vidro padrão, etc.
Seis.Calibração da máquina de enchimento quantitativo de materiais líquidosProjetos e métodos
Verificação da capacidade de enchimento: verifique se a capacidade de enchimento real de operação contínua de mais de 3 minutos atende aos requisitos após a máquina de enchimento ser ativada.
Verificação de capacidade de enchimento: para máquinas de enchimento capacitivas, geralmente o método de comparação de capacidade é usado para verificar. Injete o líquido de enchimento no medidor de vidro padrão para ver se a posição da superfície do líquido está dentro da faixa de erro permitida. Se houver desvio, o dispositivo de regulação da máquina de enchimento deve ser reexaminado após ajuste.
7. Tratamento dos resultados da verificação
De acordo com os resultados da inspeção, a máquina de enchimento é ajustada ou reparada conforme necessário para garantir que seu desempenho de medição atenda aos requisitos padrão.
A máquina de enchimento qualificada deve emitir um certificado de inspeção ou um relatório de inspeção e marcar o período de validade.
Em resumo, o procedimento de inspeção da máquina de enchimento quantitativo de materiais líquidos é uma base regulamentar importante para garantir a precisão e a estabilidade da medição da máquina de enchimento. As empresas devem realizar o trabalho de inspeção de acordo estritamente com os requisitos dos procedimentos para garantir a qualidade do produto e a eficiência da produção.
Antecedentes da empresa:
Zeheng. A vantagem da calibração metrológica, validação e confirmação da China Spectrum é se concentrar em serviços de controle de qualidade biofarmacêutica, para alguns instrumentos especiais são muito familiares, a principal equipe vem de empresas farmacêuticas e fabricantes de instrumentos, bem familiarizados com os instrumentos e regulamentos GMP, por exemplo: nossa equipe desenvolveu especificamente um dispositivo de calibração de PCR quantitativa fluorescente importado alternativo, reduzindo ao máximo o custo de calibração de PCR quantitativa / qualitativa fluorescente (muito menor do que outros homólogos); Desenvolvemos procedimentos internos de calibração do contador de células; Desenvolvido de procedimentos internos de calibração de reanimadores celulares; desenvolveu procedimentos de calibração de scanners de eletróforese em gel; Desenvolvemos as sondas sem fio integradas de baixa e alta temperatura necessárias para a verificação de temperatura, reduzindo o custo do uso massivo da sonda pelo usuário em vez da importação; Estes exemplos são muitos, porque todos nós somos de origem biológica, por isso nos concentramos em cada requerimento de processo de usuário biológico, nos concentramos em equipamentos de instrumentos biofarmacêuticos, "com a qualidade, fazer o controle de qualidade de equipamentos de instrumentos", a fim de tornar a biofarmacêutica mais segura.
Nós trabalhamos em estreita colaboração com outras unidades no serviço, incluindo inspeções forçadas, inspeções especiais ou não podem ser feitas para ajudar os clientes, economizar tempo, esforço e conveniência do cliente.
Zeheng. A HPE é um fornecedor de serviços profissionais focados na calibração de instrumentação de laboratório, validação e validação de equipamentos de instrumentação / validação de fábrica para a indústria biofarmacêutica. A solução para os clientes farmacêuticos é o serviço de terceirização de controle de qualidade de QC / QA / departamento de engenharia / departamento de validação / departamento de produção.