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China Spectrum (Shanghai) Tecnologia de Inspeção Co., Ltd.
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Calibração da medição da janela de transmissão

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Visão geral
As janelas de transmissão, como equipamentos importantes no projeto e construção de salas limpas, são amplamente usadas em vários tipos de locais que exigem isolamento de ar e transmissão de materiais, especialmente nas indústrias biológicas, médicas e farmacêuticas, onde a estabilidade e a precisão do desempenho são essenciais. Veja abaixo os detalhes da calibração da medição da janela de transmissão.
Detalhes do produto

Visão geral do padrão JGT 382

A norma JG/T 382-2012 "janelas de transmissão" foi implementada a partir de 1 de novembro de 2012, com o objetivo de regular a produção, inspeção e uso de janelas de transmissão. Esta norma detalha os requisitos básicos para o tamanho, a estrutura, o material, a aparência e outros requisitos básicos da janela de transmissão, ao mesmo tempo que apresenta requisitos específicos para o teste e a desinfecção do orifício da janela de transmissão, filtros de alta eficiência, lâmpadas ultravioletas, velocidade do vento central da abertura, número de trocas de ar, limpeza, hermeticidade, diferença de pressão e outros desempenhos críticos.

Preparação antes da calibração

Antes de realizar a calibração da janela de transmissão, é necessário fazer os seguintes preparativos:

  1. Preparação do equipamento: Certifique-se de que os instrumentos de detecção necessários para a calibração, como velocímetros de esferas térmicas, contadores de partículas de poeira, medidores de pressão diferencial e fotométricos, estejam completos e em bom estado.

  2. Preparação ambiental: a calibração deve ser realizada em um ambiente limpo e sem interferências para garantir a precisão dos resultados da calibração.

  3. Treinamento do pessoal: o pessoal de calibração deve estar familiarizado com o conteúdo e os requisitos da norma JGT 382 e dominar os métodos de calibração e processos operacionais corretos.

Projetos e métodos de calibração

1. Calibração da velocidade do vento no centro da abertura

Medir a velocidade de alimentação de ar em cada centro de orifício com um velocímetro de esfera quente. No momento da inspeção, o ponto de medição deve estar localizado no centro do plano de saída da abertura. Para as janelas de transmissão tipo B3, a velocidade do vento em cada centro da abertura deve ser medida e sua média aritmética calculada como a velocidade do vento no centro da abertura.

2. Calibração do número de trocas de ar

O número de trocas de ar é um indicador importante para medir o desempenho da circulação de ar da janela de transmissão. O método de calibração consiste em dividir cada entrada de ar uniformemente em pelo menos seis quadrados ou retângulos da mesma área com um comprimento lateral não superior a 200 mm, medindo a velocidade do ar no centro de cada quadrado ou retângulo usando um velocímetro de esfera quente, usando a média aritmética da velocidade do vento em cada ponto de medição como a velocidade média da entrada de ar. Em seguida, o número de mudanças de ar é calculado com base na velocidade média do vento da abertura, na área total da abertura e no volume da área de abertura da janela de transmissão.

3. Calibração de limpeza

A limpeza é uma manifestação importante da qualidade do ar dentro das janelas. Em janelas de transmissão com requisitos de limpeza do ar, o teste de limpeza deve ser realizado em condições qualificadas para o número de mudanças de ar. Antes da detecção, a janela de transmissão deve ser limpa e limpa e soprar vazia por pelo menos 1 hora. Em seguida, a cabeça de amostragem do contador de partículas de poeira é colocada no centro do canal da janela através de um orificio de detecção dedicado na parede da janela de transmissão, fechando a porta da janela de transmissão e abrindo o sistema de purificação da janela de transmissão. Após a estabilização dos dados, contagem contínua não menos de 3 vezes, cada contagem dura pelo menos 1 minuto, com a média aritmética de 3 contagens contínuas estáveis ​​como a limpeza da janela de transmissão.

4. Calibração à prova de ar

A estanqueidade ao ar é uma propriedade fundamental para evitar a propagação do fluxo de ar poluente. A hermeticidade das janelas de transmissão tipo E1 é realizada por meio de fumigação, observando se há fumigação visível para fora das janelas de transmissão e todas as fendas. O teste de hermeticidade da janela de transmissão tipo E2 é realizado usando o método de atenuação de pressão, reduzindo a pressão dentro da janela de transmissão para abaixo de -500Pa e, em seguida, fechando a válvula fechada para parar o escape. Registre a diferença de pressão dentro de 20 minutos, se a diferença de pressão dentro e fora da janela de transmissão for maior que 250Pa, a hermeticidade do ar atenderá aos requisitos.

5. Calibração de diferença de pressão

A diferença de pressão é um indicador importante para medir a diferença de pressão do ar dentro e fora da janela de transmissão. Coloque a janela de transmissão medida na mesa de trabalho, coloque o tubo de medição de pressão no medidor diferencial no canal da janela de transmissão através do furo de medição de pressão, limpe a vedação da caixa e os objetos estranhos na barra de vedação, feche a porta da janela de transmissão, abra o dispositivo de ar de alimentação da janela de transmissão e leia as leituras do medidor diferencial após a operação estável.

Calibração de integridade de filtro de alta eficiência

Os filtros de alta eficiência são o componente central do sistema de purificação de ar da janela. Os testes de detecção de vazamentos de varredura fotométrica são adequados para situações de detecção e vedação de filtros de alta eficiência. Durante a calibração, os testes de detecção de vazamento de varredura devem ser realizados com fotométricos lineares ou logarítmicos para garantir que a taxa de vazamento do filtro de alta eficiência não exceda 0,01%.

Determinação dos resultados da calibração

De acordo com os requisitos da norma JGT 382, os resultados da calibração devem ser determinados após a calibração dos indicadores de desempenho da janela de transmissão. Se todos os indicadores de desempenho cumprem os requisitos padrão, a calibração da janela de transmissão é considerada adequada; Se um ou mais indicadores de desempenho não cumprem os requisitos padrão, a calibração da janela de transmissão é considerada inadequada e requer ajustes ou reparações adequados.

V. Resumo

As janelas de transmissão, como equipamentos importantes para a transmissão de materiais em salas limpas, têm um impacto importante na estabilidade e precisão do seu desempenho no ambiente de produção e na qualidade do produto. A calibração das janelas de transmissão de acordo com o padrão JGT 382 garante que as janelas de transmissão atendam aos requisitos de design e uso, aumentando a eficiência de produção e a qualidade do produto. Portanto, as empresas relevantes devem prestar atenção ao trabalho de calibração da janela de transmissão e operar e determinar estritamente de acordo com os requisitos padrão.


Antecedentes da empresa:

Zeheng. A vantagem da calibração metrológica, validação e confirmação da China Spectrum é se concentrar em serviços de controle de qualidade biofarmacêutica, para alguns instrumentos especiais são muito familiares, a principal equipe vem de empresas farmacêuticas e fabricantes de instrumentos, bem familiarizados com os instrumentos e regulamentos GMP, por exemplo: nossa equipe desenvolveu especificamente um dispositivo de calibração de PCR quantitativa fluorescente importado alternativo, reduzindo ao máximo o custo de calibração de PCR quantitativa / qualitativa fluorescente (muito menor do que outros homólogos); Desenvolvemos procedimentos internos de calibração do contador de células; Desenvolvido de procedimentos internos de calibração de reanimadores celulares; desenvolveu procedimentos de calibração de scanners de eletróforese em gel; Desenvolvemos as sondas sem fio integradas de baixa e alta temperatura necessárias para a verificação de temperatura, reduzindo o custo do uso massivo da sonda pelo usuário em vez da importação; Estes exemplos são muitos, porque todos nós somos de origem biológica, por isso nos concentramos em cada requerimento de processo de usuário biológico, nos concentramos em equipamentos de instrumentos biofarmacêuticos, "com a qualidade, fazer o controle de qualidade de equipamentos de instrumentos", a fim de tornar a biofarmacêutica mais segura.

Nós trabalhamos em estreita colaboração com outras unidades no serviço, incluindo inspeções forçadas, inspeções especiais ou não podem ser feitas para ajudar os clientes, economizar tempo, esforço e conveniência do cliente.

Zeheng. A HPE é um fornecedor de serviços profissionais focados na calibração de instrumentação de laboratório, validação e validação de equipamentos de instrumentação / validação de fábrica para a indústria biofarmacêutica. A solução para os clientes farmacêuticos é o serviço de terceirização de controle de qualidade de QC / QA / departamento de engenharia / departamento de validação / departamento de produção.