Desenvolvimento e fundição de projetos de congelamento

1. Características técnicas de liofilização médica

Médico 2Os requisitos de estabilidade e segurança dos ingredientes ativos são elevados, e a tecnologia de liofilização é a chave para garantir a conservação estável do produto a longo prazo. O Centro de Pesquisa de Tecnologia de Geloseca tem as seguintes vantagens técnicas no campo da Geloseca Médica:

• Sistema de controle de temperatura de alta precisãoPrecisão de controle de temperatura da camada da placa do secador por congelamento±0.5℃ para garantir a integridade estrutural dos ingredientes ativos no processo de liofilização.

• Ambiente de vácuo ultra-baixoTemperatura de armadilha fria do congelador do centro de pesquisa-85℃, o vácuo limite do sistema pode ser baixo até ≤1Pa,Especialmente adequado para medicina 2Secação por congelamento de ingredientes altamente ativos em três categorias de produtos。

• Adaptabilidade da oficina limpa: Centro de PesquisaTenta vencidaSérie de secadores de congelamento suporta o design de isolamento através da parede, pode ser configurado emEm uma oficina limpa de classe B ou C, atenda aos requisitos de especificação GMP para a produção de produtos de classe II / III.

• Garantia da integridade dos dadosSecador congelado em tempo realPontos comuns de cristalA função de medição registra parâmetros-chave como temperatura e vácuo para garantir a rastreabilidade do processo de produção.

2. Serviços de fundição por congelamento

Centro de Pesquisa de Tecnologia de FriosecaçãoPara a medicina 2/ Produtos de três categorias, fornecendo serviços de fundição por congelamento desde o desenvolvimento em laboratório até a produção experimentalIsso inclui:

• Desenvolvimento do processo de congelamentoO centro de pesquisa projeta a rota apropriada do processo de congelamento de acordo com os ingredientes ativos médicos e estéticos fornecidos pelo cliente (como colágeno, ácido poliúrico, péptidos, etc.), otimizando os parâmetros-chave como temperatura pré-congelada, taxa de aquecimento, vácuo.

• Curva de congelamento personalizadaBaseado no ponto de co-cristalização e temperatura do ponto de fusão dos ingredientes ativos, o centro de pesquisa fornece um projeto preciso de curva de liofilização para garantir a atividade biológica dos ingredientes ativos após liofilização.

• Suporte à produção em conformidade com GMP: Centro de PesquisaO suporte ao ambiente de produção de conformidade com GMP, incluindo o design de isolamento de parede de secador congelado, recomendações de layout de oficina limpa, etc., garante a conformidade com a produção de produtos de categoria II / III da MED.

• Controle de Qualidade e Verificação: Centro de Pesquisa oferece * Medicina Estética II categoriaProgramas de controle de qualidade de secagem por congelamento de produtos de três categorias, incluindo testes de atividade, testes estériles, etc., para garantir que a qualidade do produto atenda aos padrões relevantes.

3. Cenários e casos de aplicação

Tecnologia de congelação médica e estética do centro de pesquisa de tecnologia de congelação tem sido aplicada a várias categoriasTrês categorias de produtos:

• Máscara de congelamentoO centro de pesquisa forneceu serviços de fundição de máscaras para uma empresa de cosméticos,Pré-congelar a máscara para-50 ° C, em seguida, sublimação in situ em um ambiente de vácuo para evitar que o líquido da máscara seja contaminado durante a transferência; A taxa de conservação de ácido transparente de até 90% e a capacidade de recuperação de água (imersão em 3 minutos para restaurar o estado original)。

• Produtos para congelamento de dispositivos médicos da categoria IIIO centro de pesquisa forneceu serviços de fundição de fibras de colágeno biônico para injeção para uma empresa biofarmacêutica, o produto éDispositivos médicos de classe III para injeções de preenchimento de tecido cutâneo facial para corrigir rugas dinâmicas frontais,Resultados de ensaios clínicos mostram alta retenção de atividade do colágeno após liofilizaçãoMais de 95%。

• Medico pó congeladoO freezer do centro de pesquisa pode apoiar a produção de agentes de agulha de refrigeração médica, como pó de refrigeração de péptido de cobre azul, pó de refrigeração de fator de crescimento, etc.Retenção de atividade do produtoMais de 99% para satisfazer os requisitos de qualidade dos produtos médicos。