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Endereço
Edifício Tailin, 2930, South Ring Road, Binjiang, Hangzhou
Categorias do produto
Zhejiang Tailin Biotecnologia Co., Ltd.
TECHLEAD® BIT-L01 Testador de invasão bacteriana
NegociávelAtualização em05/06
- Modelo
- Natureza do fabricante
- Produtores
- Categoria do produto
- Local de origem
Visão geral
TECHLEAD #174; O teste de invasão bacteriana BIT-L01 é um instrumento dedicado ao teste de integridade da embalagem de medicamentos estériles para verificar o desempenho de bloqueio de micróbios de diferentes recipientes de embalagem e processos de vedação específicos, definindo condições de cenário para diferentes mudanças de pressão. Usando o método de invasão microbiana, as embalagens de medicamentos estériles como garrafas de cilina, ampolas, agulhas pré-enchidas e garrafas de gotas oculares são testadas de forma hermética para ajudar as empresas farmacêuticas a avaliar a consistência das injeções.
Detalhes do produto
Área de aplicação
l Avaliação da consistência das injecções Teste de integridade da embalagem
l Verificação do processo de vedação da tampa
l Verificação da validade do método de inspeção física
l Estudo de Correspondência entre Apertura Física e Penetração Microbiótica
l Pesquisa e validação de estabilidade de medicamentos
l Teste de desafio de embalagens estériles para transporte e armazenamento
Características do produto
1. design de suporte de infiltração personalizado para garantir o contato completo da amostra com o líquido bacteriano;
2. com teste automático e procedimentos de teste manual, reduzir o tempo de operação e a experiência operacional é mais suave;
3. pode armazenar vários procedimentos de fórmula para atender às diferentes necessidades de teste de produtos de embalagem;
Procedimento de comutação de pressão positiva de vácuo, condições de teste mais desafiadoras e consistentes;
Os dados de teste são armazenados automaticamente, o histórico pode ser consultado, os dados não podem ser alterados e podem ser auditados e rastreados;
Tanque fechado transparente resistente a altas temperaturas, sem necessidade de extrair para a cultura, para atender aos requisitos de biossegurança;
Pumpagem de vácuo, agregação de líquido, pressão, emissão de líquido, limpeza e cultura de transbordo são concluídas em condições totalmente fechadas;
8. design de divisão do anfitrião e do tanque de teste, conexão rápida do tubo, segurança sem vazamento;
Os produtos estão em conformidade com as permissões de nível 3 do usuário do GMP;
Impressora micro-agulha, que pode imprimir os resultados de cada lote de teste;
Disponibilidade de interface de exportação de dados USB padrão;
Funcionalidades de geração, armazenamento e consulta de relatórios de dados.
funcionalidades do produto
l Função de teste automático:Após definir os parâmetros da fórmula, o sistema conclui automaticamente o teste;
l Função de lembrete:Alertes de exibição das etapas do processo de detecção;
l Impressão em tempo real:Informações básicas de teste e impressão em tempo real de dados do processo de teste;
l Parâmetros podem ser configurados:Parâmetros de detecção como pressão e tempo de retenção podem ser definidos;
l Chamada de edição de receita:Suporta a entrada em chinês, com a função de edição de receitas para evitar a entrada repetida para completar facilmente a detecção;
l Função de auto-inspeção do equipamento:Garantir a fechadura do tanque de detecção e dos tubos dentro do host;
l Função de auto-limpeza:Função de auto-limpeza do tanque;
l Gestão de Permissões:Gestão de permissões de três níveis.
Conforme aos padrões profissionais
l Conforme aos requisitos técnicos de teste de integridade da embalagem USP43 1207.2;
l Conforme a NMPA CDE Guia Técnica de Pesquisa de Sealabilidade de Sistemas de Embalagem Injectável de Farmacêuticos Químicos;
l Conforme aos requisitos de validação GAMP5;
l cumprir os requisitos de proteção de biossegurança.
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