A versão 2025 da Farmacópia Chinesa apresenta requisitos mais elevados para o teste de força de empurrão da seringa pré-enchida, que deve seguir estritamente o padrão YY / T 0962-2021 para avaliar o desempenho da força de empurrão através de condições de uso clínicas simuladas para garantir a segurança do medicamento e a experiência de uso. Os métodos de teste e requisitos de equipamento específicos são os seguintes:

Objetivos principais do teste de força de empurrão

O teste de força de empurrão simula um cenário de injeção real para avaliar a suavidade da injeção da seringa durante o uso. Forças de empurrão excessivas podem causar dificuldades operacionais e afetar a conformidade do paciente; Uma força de empurrão muito pequena pode desencadear uma velocidade de fluxo instável, resultando em doses imprecisas. Portanto, o controle preciso da força de empurrão é fundamental para garantir a segurança dos medicamentos.

Métodos de ensaio e requisitos padrão

1. Condições de teste

• Impulsão de velocidade constanteEmpurre a barra a uma velocidade de 30 mm / min para simular a velocidade da injeção clínica.

• Médio líquidoUse água ou outro líquido analógico da unidade de marcação como meio de teste.

• Especificações da agulhaEscolha a agulha de acordo com o tipo de seringa.

2. Parâmetros-chave

• Curva de força de empurrãoRegistre as mudanças no valor da força durante o processo de empurrão e analise a força máxima de empurrão, a força média de empurrão e as flutuações.

• Critérios de QualificaçãoA força de empurrão deve estar em conformidade com os padrões corporativos ou os requisitos do protocolo de qualidade, geralmente a força máxima de empurrão não excede o limiar especificado.

3. Passos de teste

• Fixação da amostra: Fixe a seringa pré-preenchida em uma fixação específica do testador para definir a distância de teste para alcance completo.

• Determinação da forçaRegistre em tempo real as mudanças de força durante o processo de empurramento através de sensores de valor de força de alta precisão.

• Análise de dadosTestar a força de empurrão de acordo com o método especificado para registrar a força de empurrão máxima, mínima e média na área da plataforma da curva de força de empurrão

Equipamento de teste recomendado

1. Testador de força de empurrão de seringa pré-fechada HDT-02

• Sistema de controle inteligente: suporta a velocidade constante para garantir a consistência dos testes.

• Software de análise profissional: exibição em tempo real da curva de força de empurrão, cálculo automático dos parâmetros-chave.

• Gestão de dados: suporta armazenamento de dados, impressão e gerenciamento de permissões, em conformidade com os requisitos GMP.

• Adaptabilidade de fixação: pode substituir fixações de várias especificações para testes de seringas de várias especificações.

• Valor de medição da força: 0-50N, grau de precisão 0,5.

• Gama de controle de velocidade: 0,05-500mm / min, ajustável sem escalões.

• Tipo de sensor: equipado com um sistema avançado de controle de deslocamento para garantir a precisão dos testes.

Testador de força de empurrão de seringa pré-fechada HDT-02

IV. Pontos de operação de teste

1. Calibração do equipamentoSensores de pressão e força devem ser calibrados antes da inicialização para garantir que os dados de teste sejam confiáveis.

2. Instalação da amostraCertifique-se de alinhamento axial ao fixar a seringa para evitar desvios que afetem o resultado.

3. Configuração dos parâmetrosAjuste a velocidade do teste, a faixa de valores de força e outros parâmetros de acordo com a unidade de marcação da seringa.

4. Resultado decididoObserve se a curva de força de empurrão é estável, sem flutuações ou aumentos anormais.

Com os testes de força de empurrão, as empresas podem otimizar o design da seringa para garantir a suavidade do empurramento e evitar riscos de recall devido a problemas de qualidade.