Uma amostra controlada negativa (NC) e nove amostras controladas positivas (PC, 2, 5, 20, 50, 100, 250, 500, 1.000 e 10.000 ng/mL ADA) foram testadas durante três dias para determinar a sensibilidade com base nos resultados das operações entre três testes, ou seja, retornar continuamente concentrações de PC baixas z acima do limiar do sinal.

Ambos os métodos são altamente sensíveis, abaixo de 100 ng/mL. Para a detecção de amostras não acidificadas, a sensibilidade das plataformas Gyrolab e ECL é de 2 ng/mL; Para amostras que adotam etapas de dissociação ácida,A sensibilidade do Gyrolab foi de 5 ng/mL, superior à de 20 ng/mL do ECL.

Valores de sinal detectados por plataformas Gyrolab e ECL em amostras de PC em condições não acidolíticas e acidolíticas. O eixo X é a concentração de referência ADA e o eixo Y é a relação sinal-ruído (média do sinal PC dividida pela média do sinal NC)

Os testes de amostras acidificadas e não acidificadas foram comparados em duas plataformas usando as melhores condições otimizadas: nove amostras de PC (5, 20, 50, 100, 250, 500, 1000, 2500 e 10.000 ng/mL ADA) foram testadas com monomab de 0, 20 e 100 µg/mL.Dados mostram que a plataforma Gyrolab mostra maior tolerância aos medicamentosPara amostras não acidificadas, o Gyrolab detecta ADA de 100 ng/mL e 500 ng/mL em concentrações de 20 µg/mL e 100 µg/mL, respectivamente, e a plataforma ECL detecta 250 ng/mL e 1000 ng/mL, respectivamente. Para a detecção de amostras de dissolução ácida, quando a concentração do medicamento é de 20 µg/mL,Gyrolab detecta 5 ng/mL de ADA, Plataforma ECL de 50 ng/mL; Quando os níveis de concentração do medicamento aumentaram para 100 µg/mL, a sensibilidade de detecção em ambas as plataformas foi de 50 ng/mL ADA.

Sensibilidade de detecção em ambas as plataformas em níveis de droga de 0, 20 e 100 µg/mL. A sensibilidade é definida como a baixa concentração de PC de z que ultrapassa o limiar do sinal.

Neste estudo, os alvos solúveis podem formar interferências de dimérios causando resultados falsamente positivos, e na população com doença, os níveis básicos de alvos solúveis de dimérios podem ser muito mais altos do que os níveis medidos no soro humano saudável, por issoAumentar a tolerância dos alvos dos métodos de testeÉ muito importante para a análise clínica.

Para avaliar a eficiência das etapas de esgotamento do alvo, quatro alvos de diômero solúvel em concentrações diferentes serão contidos(5、20、50 和 200 g/mL)As amostras são divididas em dois grupos, um grupoTratamento antes do esgotamento do alvoOutro grupo.Não se esgota o alvo.Em seguida, a detecção de etapas de dissociação com / sem ácido em duas plataformas, respectivamente. Os dados mostram que, sem dissociação ácida, tanto o Gyrolab quanto a detecção ECL suportam apenas alvos de dimérios solúveis de 5 ng/mL; Ao combinar as etapas de esgotamento do alvo e de acidificação, os níveis de tolerância do alvo foram aumentados para 200 ng/mL em ambas as plataformas.

Avaliar a tolerância de ambas as plataformas em diferentes concentrações de dímeros solúveis em condições de dissociação sem ácido ou etapas de esgotamento sem alvo. O limiar representado pela linha traçada é fixado na relação sinal-ruído de 1,25.

Os resultados dos testes em duas plataformas em diferentes concentrações de alvo de dímero solúvel, com os símbolos '+' e '-', respectivamente, indicando sinais de amostra acima ou abaixo do limiar.

Usando amostras que contêm apenas ADA livreAvaliação de precisão entre os testes, incluindo amostras de dissolução ácida e amostras sem dissolução ácida3 testes independentes em nove concentrações diferentes de PC (2, 5, 20, 50, 100, 250, 500, 1000 e 10.000 ng/mL) em datas diferentes com a plataforma ECL e 5 testes independentes em cinco concentrações diferentes de PC (5, 20, 100, 500 e 10.000 ng/mL) com a plataforma Gyrolab, calculando a precisão entre operações (CV%) com base nos valores de sinal obtidos em cada nível de PC. Os dados mostram alta precisão em Gyrolab e ECL sem a etapa de acidolose, com CV inferior a 10% em todas as amostras de PC; No entanto, no teste de dissociação de ácidos, o CV do teste ECL foi observado de 10% para 26%, enquanto o teste Gyrolab manteve uma boa precisão, exceto para amostras PC de 5 ng/mL, com CV inferior a 10%. Isto é porque...A tecnologia Gyrolab utiliza um tratamento totalmente automatizado de separação de ácidos que reduz a variabilidade dos resultados, reduzindo a manipulação manual e os erros.

Precisão entre testes, "NT" significa que não foi testado, “Indica menor sensibilidade do método de detecção.