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Shandong Ruineng Instrument Co., Ltd
Shandong Renegade Instruments - Programa experimental de análise de detecção de resíduos de acetaldehido em garrafas de PET de embalagem farmacêutica
Datas:2025-12-12Leia:0
Análise de detecção de resíduos de acetaldeide em garrafas de PET em embalagens farmacêuticas
Acetaldeído como embalagem de medicamentosPETOs potenciais produtos de degradação volátil durante a produção de garrafas, cujos riscos residuais estão diretamente relacionados à estabilidade química do medicamento e à segurança do paciente. Para garantir a segurança dos materiais de embalagem de medicamentos, este programa experimental foi especialmente desenvolvido. Desenvolvido para estabelecer métodos científicos, precisos e confiáveis de detecção de resíduos de acetaldehido para a embalagem de medicamentosPETAnálise quantitativa dos resíduos de acetaldeide em garrafas- É.
Os instrumentos da Renegade seguem estritamente a Farmacêutica Chinesa2025Novas regras anuais4208"Determinação de acetaldehido plástico", usando coluna cromatográfica de gás, estabeleceu a embalagem de medicamentosPETPrograma de teste do conteúdo de acetaldeide na garrafa. Baseado no princípio de equilíbrio gás-solidificação, o esquema combina a amostragem no topo com a cromatografia de gás para medições precisas e sensíveis.PETTraços na garrafa. Acetaldeído (detecção limitada)0.03μgMetodo reprodutivo, satisfatórioRequisitos de controle de qualidade para materiais de embalagem de medicamentos.
Um,Equipamento principal
1.1Instrumentos de teste básicos:
Cromatografia de gásEquipamentoTop vazioMuestrador-com detector de ionização de chama de hidrogênio (Amplificador logarístico FID）；
Coluna cromatográfica: OV624 30 * 0.53 * 3.0
Com função de amostragem automática no topo, pode controlar com precisão a temperatura da coluna, a temperatura da entrada da amostra, a temperatura do detector e a temperatura de equilíbrio no topo, o tempo e outros parâmetros.
Análise dos dados de teste
2.1Curva (concentração de amostragem: (garrafa vazia superior mais1mlmarcação))
①0,1568ug / ml；②0,3136ug / ml；③0,784ug / ml；④1,568ug / ml；⑤3,136ug / ml
2.2 Espectrograma da curva
IV. Atenção
1. Gestão de produtos padrão e reagentes: os produtos padrão de acetaldeide são voláteis e irritantes, precisam ser operados no armário de ventilação, pesando com rapidez e precisão para evitar perdas voláteis; Todos os reagentes devem ser usados durante o período de validade e a água ultrapura deve estar disponível para garantir que não haja contaminação com acetaldeide.
2. Utilização de garrafas vazias: garrafas vazias, tampas de borracha e tampas de alumínio120℃Cozinhar a alta temperatura2 horasApós o resfriamento, remover os resíduos de acetaldeído; A embalagem da amostra precisa ser operada rapidamente para evitar a entrada de ar na garrafa vazia, após a selagem, verificar se o vazamento é necessário para evitar que a volatilidade do acetaldeído afete o resultado do teste.
3. Especificações de operação do instrumento: a temperatura de equilíbrio, o tempo e a temperatura da agulha de amostragem do amostrador superior é estritamente controlada para garantir que o acetaldeído seja totalmente volátil e estável; Uma coluna de cromatografia de gás deve envelhecer completamente após a inicialização, Ar dentro do sistema de eliminação de gás transportador, após a estabilização da linha de base do instrumento (ruído de linha de base)≤0,01 mV(Mais uma amostra de teste.
4. Proteção de segurança: durante o processo experimental, é necessário usar luvas de proteção, óculos de proteção, no armário de ventilação para o peso padrão e tratamento de amostras;Hidrogênio é combustívelÉ necessário garantir que os cilindros de aço e tubulações de hidrogênio não tenham vazamentos, o incêndio aberto no laboratório é estritamente proibido e equipado com equipamentos de extinção de incêndios.
5. Registro e rastreabilidade de dados: registro detalhado da data do experimento, modelo do instrumento, informações padrão, lotes de amostras, parâmetros experimentais, dados de teste e resultados de cálculo para garantir a rastreabilidade dos dados; Limpeza oportuna do instrumento e da mesa do experimento após o fim do experimento e desligue o cilindro de gás e a fonte de energia do instrumento- É.