Cada vez mais empresas farmacêuticas estão adotando tecnologias inovadoras para atender aos requisitos regulamentares em constante mudança, ao mesmo tempo em que constroem modelos operacionais mais sustentáveis.Detecção de endotoxinasÉ o típico representante dessa mudança, pois a pressão regulatória e a necessidade de sustentabilidade estão remodelando o cenário no campo dos detectores de endotoxinas bacterianas. O Anexo I dos GMP da UE incentiva a simplificação dos processos de produção através de avanços tecnológicos, enquanto o recente lançamento de reagentes recombinantes para detecção de endotoxinas pela Farmacópia Americana (USP) oferece oportunidades importantes para alcançar a conformidade regulatória e os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável.

Por essas razões, o Sievers Analyzer, em parceria com a Leila, usouSievers^®Detector de endotoxinas bacterianas EclipseEstudos comparativos foram realizados sobre os resultados dos testes de reagentes de cascade convencionais (LAL) e novos reagentes de cascade recombinantes (rCR). O instrumento utiliza a tecnologia de microfluido e força de orientação,Reduzir o tempo de preparação de testes de placas de 96 buracos tradicionais para 85% do original; Redução de até 90% das doses de reagentes de fusão ou de reagentes recombinantes; e amostragem automatizada de reagentesAlém de melhorar a eficiência, o sistema garante a precisão e a confiabilidade dos resultados dos testes, ajudando os fabricantes a cumprir os requisitos de especificação do Apêndice I e os objetivos de sustentabilidade e a garantir a segurança dos pacientes em conformidade com os requisitos regulamentares.

Este estudo resume os resultados da detecção de endotoxinas usando dados obtidos de amostras do mundo real, fornecendo uma comparação prática entre os dois tipos de reagentes.

Este estudo tem dois objetivos. O objetivo principal é avaliar a taxa de detecção e recuperação de água purificada com endotoxinas naturais (NOE) e produtos de referência endotoxinas (RSE) adicionados. Esta avaliação utilizou dois métodos de detecção diferentes: reagentes de cascade convencionais (LAL) e reagentes de cascade recombinantes (rCR), com o objetivo de demonstrar que ambos os métodos de detecção permitem uma recuperação confiável de endotoxinas.

Outro objetivo é verificar esses indicadores de desempenho através de testes desafiadores com dois tipos de reagentes em um detector de endotoxinas bacterianas Sievers Eclipse. Essa validação é particularmente crítica para demonstrar que o sistema não é apenas adequado para a inspeção real de amostras, mas também oferece duas vantagens significativas:Redução de 90% no consumo de reagentes e utilização de reagentes recombinantes, impulsionando a indústria para soluções de teste mais sustentáveis- É.

As seguintes amostras foram usadas em estudos comparativos de reactivos de cascade (LAL) e reactivos de cascade recombinante (rCR):

Figura 1: Comparação das endotoxinas naturais (NOE)

O gráfico abaixo detalha as taxas de recuperação de controle de produto positivo (PPC) para amostras e reagentes.

Figura 2: Comparação das taxas de recuperação de amostras e reagentes

Este estudo mostrou queLAL e rCR apresentam desempenho semelhante ao detectar endotoxinas bacterianas e endotoxinas naturais em amostras reais com o Sievers EclipseAs evidências disponíveis confirmam que o detector de endotoxinas bacterianas Sievers Eclipse é capaz de testar com sucesso a aplicação de cascadas recombinantes, com a premissa de uma compatibilidade comprovada da amostra.

A automação realizada pela plataforma de microfluidização centrifugal da Eclipse oferece a solução de microfluidização de detecção de endotoxinas bacterianas mais fácil atualmente, economizando tempo significativamente e reduzindo a possibilidade de erros. A aplicação desta tecnologia inovadora permite otimizar o processo de detecção de endotoxinas bacterianas, ao mesmo tempo em conformidade com os padrões farmacêuticos.