Histonina injetável (H-116) e hidroclorato (H-117)

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A histina e o ácido clorhidrato de histina geralmente atuam em sinergia em preparações biofarmacêuticas para garantir a estabilidade, a segurança e a eficácia do medicamento. Suas aplicações abrangem uma variedade de dosagens, desde preparações líquidas até preparações para liofilização, e são um auxiliar importante no desenvolvimento e produção de biomedicamentos modernos. Entre os anticorpos monoclonais aprovados, mais40%A preparação é adicionada histamina e ácido hidrochlorido histamina, como "KMedicação "Pabolizumab injectável" (Keytruda), bem como daretoimomab injetável (Darzalex(Solução injectável)Cosentyx(Espere.As principais aplicações da histina e da histina em preparações biofarmacêuticas incluem os seguintes aspectos.

1. O pHBuffer

A histamina é um tampão de aminoácidos amplamente utilizado em anticorpos monoclonais.O pHO intervalo de buffer é5.5-6.5. A histina é geralmente aplicada em combinação com a histina clorhidrata, mantendo a soluçãoO pHEstável, pode reduzir significativamente a acumulação de proteínas. Especialmente em temperaturas elevadas (40-57A estabilidade dos anticorpos ainda pode ser mantida no ambiente, e estudos mostram que no mesmoO pHEm termos de valor e intensidade iónica, a taxa de hidrolise na área de articulação é menor quando a histamina é usada como tampão em comparação com os fosfatos.

2. Estabilizadores de proteínas

A histina mantém a estabilidade da configuração natural da proteína, ligando-se a resíduos específicos na superfície da proteína, evitando que ela se deforme em altas temperaturas, estresse mecânico e outras condições. Além disso, a histina pode bloquear as áreas hidrofóbicas da superfície da proteína, reduzindo a tendência à aglomeração entre moléculas de proteína, reduzindo a viscosidade da solução e melhorando a estabilidade física da preparação.

3. Proteção contra congelamento

Durante o processo de liofilização, a histina pode formar uma matriz vidrosa que envolve as moléculas de proteínas, limitando sua migração e agregação, protegendo assim a estrutura e a atividade das proteínas. Ele pode substituir moléculas de água e grupos polares na superfície da proteína para formar ligações de hidrogênio, reduzindo o risco de degeneração da proteína durante a secagem, especialmente durante as fases de congelamento e secagem a baixa temperatura.

4. Antioxidantes

A cadeia lateral imidazol da histamina tem uma estrutura química única que é capaz de limpar diretamente as substâncias ativas do oxigênio, como os radicais hidroxil livres e o oxigênio monolinear, da solução, reduzindo os danos oxidativos das proteínas causados ​​por radicais livres. Além disso, alguns traços de íons metálicos (como cobre, ferro, etc.) também podem passarFentonAs reações catalisam a geração de radicais livres e aceleram a oxidação das proteínas. A histamina é capaz de formar um complexo estável com íons metálicos, reduzindo a atividade de íons metálicos, inibindo assim a produção de radicais livres e desempenhando um efeito antioxidante indiretamente.

5. Solvente estimulante

Os grupos imidazol da histamina podem interagir com a região hidrofóbica da superfície da molécula da proteína, aumentando a solubilidade da proteína e ajudando a evitar a precipitação da proteína devido à acumulação hidrofóbica, mantendo sua estabilidade e solubilidade em solução. A histina também pode formar ligações de hidrogênio com grupos polares nas moléculas de proteínas (como amino, carboxilo, hidroxilo, etc.), aumentando a interação entre a proteína e as moléculas de água, aumentando assim a solubilidade da proteína.

Histina de PfanstiehlH-116com ácido clorhidrato histaminaH-117É especialmente desenvolvido para medicamentos biomoléculares injetáveis, é ultra-alta pureza, endotoxinas ultra-baixas, conteúdo de íons metálicos ultra-baixos, em conformidade com a farmacêutica multinacional de alta qualidade, seja declarado globalmente, ou em resposta ao desenvolvimento de preparações de moléculas biomoléculares cada vez mais complexas,PfanstiehlTodos podem fornecer garantias sólidas.

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• ConformidadeUSP, EP, BP, JP, ChPfarmacêutica multinacional;

• Pureza ultra alta, endotoxinas ultra baixas, conteúdo microbiano ultra baixo;

• baixos resíduos metálicos,29Detecção separada de íons metálicos, todos abaixo deem ppbNível;

• Detecção de resíduos de lipases, proteases e fosfatases;

• detecçãoDNA、RNA、DNase、RNaseresíduos;

• Detecção de resíduos de nitritos;

• Detecção βGlucanosresíduos;

• Registro DMF/CDE,CDEestadoA。

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Pfanstiehlvenda quente de histamina e histamina de ácido clorhidrato,Se você estiver interessado nos produtos acima, entre em contatoPfanstiehlO agente regional da China Beijing Ximei Jie Technology Co., Ltd. obtém documentos detalhados de descrição do produto e amostras de teste de aplicação.

Pequim Xi Meijie Tecnologia Co., Ltd.PfanstiehlAgente na China, fornecendo suporte técnico * e serviço pós-venda aos clientes.Pequim West Meijie é Pfanstiehl Agente, Pfanstiehl China Agente, Pfanstiehl Pequim Agente, Pfanstiehl Diretor Geral, Pfanstiehl Xangai Agente, ， A Pfanstiehl Northwest Agent, Pfanstiehl Southwest Agent, Pfanstiehl Northeast Agent, Pfanstiehl China North Agent, Pfanstiehl China South Agent, Pfanstiehl China Agent é responsável pelas operações relacionadas da Pfanstiehl na China.