Polisulfato farmacêutico80

CP2025 CDE 备案A 500g/garrafa 25kg/barril

Polisulfato farmacêutico 80 * auxiliar * injetável

Polisulfato farmacêutico 80 * auxiliar * injetável

[Identificação] (1) Tome a solução aquática deste produto (l → 20) 5ml, adicione o líquido de teste 5ml, ferva por alguns minutos, deixe frio, acidifica com ácido clorhídrico diluído, e mostre o leite branco turbulento. (2) Tome a solução aquática deste produto (1 → 20), gota-gota e adicione a solução de teste de bromo, a solução de teste de bromo desvanece. (3) Tome este produto 6ml, adicione 4ml de água e misture para apresentar a gelatina. (4) Tome a solução aquática deste produto (1 → 20) 10ml, adicione a solução de thiocyanato de cobalto de amônio (toma thiocyanato de amônio 17,4g com nitrato de cobalto 2,8g, adicione água dissolvida em 100ml) 5ml, misture, adicione 5ml, agite a mistura, coloque a camada posterior azul. [Inspeção] ácido-alcalinidade Tome este produto 0,50 g, adicione água 10 ml após a dissolução, de acordo com a lei (regra geral 0631), o valor de pH deve ser de 5,0 a 7,5. A cor toma este produto 10ml, com o mesmo volume de líquido de controle (comparação de cor com o líquido de tricromato de potássio 8,0ml e comparação de cor com o líquido de cloreto de cobalto 0,8ml, adicionar água para 10ml em comparação, não deve ser mais escuro. Aceite este produto em cerca de 4 g, medir com precisão, colocar em uma garrafa de 100 ml, adicionar com precisão a solução interna (tomar uma quantidade moderada de 1,3-butadiol, com diluição sem água para fazer uma solução que contém cerca de 4 mg em cada 1 ml) 1,0 ml, adicionar diluição sem água até a escala, agitar bem, como solução de ensaio; Além disso, tome a quantidade moderada de glicol etílico e diglicol de controle, com precisão, e adicione diluição sem água para preparar uma solução de 4 mg de glicol etílico e diglicol por 1 ml como líquido de armazenamento de controle; Precisão medir 1.0ml de líquido de reserva de controle e 1.0ml de solução de marca interna, colocar em garrafa de 100ml, adicionar diluição sem água até a escala, agitar bem, como solução de controle. Precisão medir a solução de controle 1.0ml, colocar em garrafa de 10 ml, adicionar diluição sem água para a escala, agitar bem, como a solução de sensibilidade. Ensaios de cromatografia fotográfica (regra geral 0521). Tomando 50% de fenilo-50% de metilpolisiloxano como líquido fixo (30m x 0,53 mm, 1,0 μm), a temperatura inicial é de 40 ° C, a uma taxa de 10 ° C por minuto é aquecida a 60 ° C, mantendo por 5 minutos, a uma taxa de 5 ° C por minuto é aquecida a 110 ° C, mantendo por 5 minutos, a uma taxa de 15 ° C por minuto é aquecida a 170 ° C, mantendo por 5 minutos, a uma taxa de 35 ° C por minuto é aquecida a 280 ° C, mantendo por 30 minutos (o tempo pode ser ajustado de acordo com a condição de resíduo da amostra). A temperatura da entrada da amostra é de 270 ° C e a temperatura do detector de ionização de chama de hidrogênio é de 290 ° C. 1 μl de solução de sensibilidade de medição de precisão, amostragem, sensibilidade de detecção ajustada para que o pico de sinal e ruído do etanol e do diglicel seja maior que 10; Outra quantidade de precisão para a solução de ensaio e 1 μl de solução de controle, amostragem separada, registro de cromatografia. De acordo com o método de calibração interna, a área do pico não deve exceder 0,01%.

3) Inspeção de registro de medicamentos:

O registro de medicamentos é realizado paralelamente à revisão técnica.

Depois de receber a notificação de inspeção de registro e a amostra, o instituto de inspeção de medicamentos deve concluir a inspeção no prazo de 30 dias, emitir um relatório de inspeção de registro de medicamentos e informar a Autoridade Nacional de Supervisão de Alimentos e Medicamentos, ao mesmo tempo que enviar cópias para notificar a administração provincial de supervisão de alimentos e medicamentos e o requerente de sua inspeção.

Caso haja necessidade de exames de amostras e revisões de padrões farmacêuticos, os exames farmacêuticos devem ser concluídos no prazo de 60 dias.

(4) Entrega:

Após a decisão de autorização administrativa da administração provincial, publicada no site da administração provincial no prazo de 5 dias, se o requerente não receber a aprovação no prazo de 10 dias, o requerente será notificado por telefone.