Arginina de grau farmacêutico para registro de farmacêutico injetável

Este produto éL-2-Amino-5-Ácido guandínico. Em termos de seco, incluindoC6H14N4O2Não menos do que99.0%。

Este produto é cristalino branco ou pó cristalino, quase inodoro, com sabor especial.

Este produto é facilmente solúvel em água e quase insolúvel em etanol; Fácilmente solúvel em ácido clorídico diluído.

Rotação comparativa Tome este produto, com precisão, mais6mol / LSolução de ácido clorhídrico dissolvido e diluído quantitativamente para fazer cada1mlAproximadamente contém80 mgA solução é determinada de acordo com a lei.(Geral0621)que a rotação é+26.9° para+27.9°。

[Identificação](1)Tome este produto e arginina em quantidades apropriadas, adicionando, respectivamente0,1 mol / LSolução de ácido clorhídrico dissolvido e diluído para fazer cada1mlAproximadamente contém10 mgsolução, como solução de ensaio e solução de controle. Para ensaios com outros aminoácidos, a localização e a cor das manchas principais mostradas na solução de ensaio devem ser idênticas às manchas principais da solução de controle.

　　(2)O mapa de absorção de luz infravermelha deste produto deve ser comparado com o mapa(Conjunto espectral1075imagem)Consistente.

[Verificação] Alcalinidade Pegue este produto2.5gMais água.25 mlApós a dissolução, verificar de acordo com a lei(Geral0631)，O pHO valor deve ser10.5～12.0。

Transmissão da solução Pegue este produto1.0gMais água.10mlApós a dissolução, ultravioleta-Espectrofotomia visível(Geral0401)Em430 nmO comprimento de onda da transmissão de luz não deve ser inferior a98.0%。

Cloretos Pegue este produto0.30gVerificação de acordo com a lei(Geral0801)com solução padrão de cloreto de sódio6,0 mlLiquido de controle feito em comparação, não deve ser mais forte(0.02%)。

Sulfatos Pegue este produto1.0gVerificação de acordo com a lei(Geral0802)com solução padrão de sulfato de potássio2,0 mlLiquido de controle feito em comparação, não deve ser mais forte(0.02%)。

sal de amônio Pegue este produto0.10gVerificação de acordo com a lei(Geral0808)com solução padrão de cloreto de amônio2,0 mlComparação do líquido de controle feito, não deve ser mais profunda(0.02%)。

proteína Pegue este produto1 grMais água.10mlApós a dissolução, adicionar20%Solução de ácido tricloroacetico5gotas, não deve gerar precipitação.

Outros aminoácidos Cromatografia de camada diluída(Geral0502)Experimentação.

Solvente 0,1 mol / L盐酸溶液。

Solução de teste Tome a quantidade apropriada deste produto, adicione o solvente dissolvido e diluído para fazer cada1mlAproximadamente contém10 mgA solução.

Solução de controle Solução de prova de quantidade de precisão1mlColoque.250 mlNa garrafa, diluir com solvente até a escala e agitar bem.

Soluções de Aplicação ao Sistema Tome a quantidade moderada de arginina e cloridrato de lisina, coloque a mesma quantidade em garrafas, adicione o solvente para dissolver e diluir para fazer cada1mlCada um contém arginina10 mge ácido clorhidrato de lisina0,4 mgA solução.

Condições cromatográficas Utilização de siliconeGPlaca fina com propanol positivo-Solução de amônia concentrada(6:3)para o agente de expansão.

Método de Determinação Solução de aspiração para ensaio, solução de controle e solução de aplicabilidade ao sistema5μlem cada uma das mesmas placas finas, estendendo-se aproximadamente20 centímetrosDepois de secar, em90℃ seco10minutos, deixe frio e pulverize.1%A solução de propanol de tritona, em90Aquecer até que a mancha apareça, verifique imediatamente.

Requisitos de Aplicabilidade do Sistema A solução de controle deve mostrar uma mancha clara e a solução de aplicabilidade ao sistema deve mostrar duas manchas separadas.

limite Soluções de ensaio, tais como manchas de impureza, não devem exceder1Sua cor não deve ser mais escura em comparação com a mancha principal da solução de controle.(0.4%)。

Perda de peso seca Tome este produto, em105℃ Secação3Horas para perder peso.0.5%(Geral0831)。

Resíduos em chamas Não.0.1%(Geral0841)。

sal de ferro Pegue este produto1.0gVerificação de acordo com a lei(Geral0807)com solução de ferro padrão1,0 mlComparação do líquido de controle feito, não deve ser mais profunda(0.001%)。

Metais pesados Pegue este produto1.0gMais água.23 mlTampon com acetato(pH 3,5) 2 mlApós a dissolução, verificar de acordo com a lei(Geral0821Primeira Lei)Metais pesados não podem exceder 10 por milhão.

Sal de arsénico Pegue este produto2.0gMais água.23 mlDepois de dissolver, adicione ácido clorhídrico.5 mlVerificação de acordo com a lei(Geral0822Primeira Lei)Deve estar em conformidade com as regras(0.0001%)。

Toxinas bacterianas Pegue este produto, verifique de acordo com a lei(Geral1143)Cada1 grA quantidade de endotoxinas na argina deve ser menor do que10UE。(Para injeção)

[Determinação do conteúdo] Tome este produto80 mgcom precisão, sem ácido formico3 mlDepois de dissolver, adicionar ácido acético de gelo50 mlTitração fotovoltaica(Geral0701)com líquido de titração de ácido clorado(0,1 mol / L)Titre e corrija os resultados da titulação com um teste em branco. cada1mlLiquido de titulação de ácido clorado(0,1 mol / L)Equivalente a8.710mgdeC6H14N4O2。

Arginina de grau farmacêutico para registro de farmacêutico injetável

Arginina de grau farmacêutico para registro de farmacêutico injetável