Esterato de sacarose de grau farmacêutico 2025 Arquivo farmacêutico A

Esterato de sacarose de grau farmacêutico 2025 Arquivo farmacêutico A

Esterato de sacarose de grau farmacêutico 2025 Arquivo farmacêutico A

Esterato de sacarose

Zhetang Yingzhisuanzhi

Estearato de sacarose

Este produto é uma mistura de acetato de sacarose, produzido a partir da reação de acetato de metilo e sacarose de origem vegetal. Há etapas de destilação no processo de metilização de ácidos graxos. De acordo com o teor relativo de monoésteres, diésteres, triésteres e poliésteres superiores, divididos emI a、I b、Ⅱ、ⅢOs quatro modelos devem estar em conformidade com as disposições da tabela abaixo.

Príncipe da Luz

[Características] Este produto é de pó branco a branco.

Valor ácido3gcom precisão, colocado250 mlEm garrafas conicas, adicionar isopropanol-Água (2∶1(Liquido misturado)[Liquido de indicação pré-clínica1,0 mlcom um líquido de titração (0,1 mol / LAjustado para um pouco de rosaMicro calor para dissolver, de acordo com a lei (regra geral)0713O ácido não deve ser maior do que6.0。

[Identificação]1(Pegue o produto0.5gAdicionando Butanol20 mle5%Solução de cloreto de sódio20 mlmistura (pré-aquecida até40～60℃), agitar para dissolver, colocar, separar a camada de água, a camada de butanol para reutilização5%Solução de cloreto de sódio40 ml(Preaquecido até40～60℃(minutos)2Segunda lavagem, tirar a camada de butanol2ml, no tubo de ensaio, inclinar o tubo de ensaio, ao longo da parede lentamente adicione o líquido de ensaio de cetona aproximadamente3 mlformação de camadas, colocando60℃Aquecimento do banho3Em minutos, aparece de azul a verde nas superfícies de contato das duas camadas líquidas.

（2Na cromatografia registrada sob a composição dos ácidos graxos, o tempo de retenção do pico de metil palmato e do pico de metil stearato na solução de ensaio deve ser consistente com o tempo de retenção do pico correspondente na solução de controle.

【Inspeção】 sacarose livre Tome a quantidade apropriada deste produto, com precisão, adicione o líquido diluído[*-Água (87.5∶12.5）]Dissolver e diluir quantitativamente para fazer cada1mlAproximadamente contém50 mgsolução, como solução de teste.

Tomar a quantidade moderada de sacarose, medir com precisão, adicionar o líquido de diluição dissolvido e diluição quantitativa para cada1mlAproximadamente contém0,2 mg、0,5 mg、1,0 mg、2,0 mge2,5 mgsolução, como solução de controle.

Cromatografia líquida de alta eficiência (regra geral)0512(Determinação). com silicone de ligação amino como preenchimento; com0.001%（em g/mlSolução de acetato de amônio como fase de fluxoAcom,0.001%（em g/mlAcetato de amônio*-Água (90∶10Solução em fase de fluxoBPressione a tabela abaixo para a lavagem gradiente; Detecção com um dispersor de luz evaporativo (condição de referência do modo de desvio de baixa temperatura: temperatura do tubo de deriva)45℃Velocidade de gás por minuto3.0LCondições de referência do modo de desvio de alta temperatura: temperatura do tubo de deriva65℃Velocidade de gás por minuto2.0LDetectores de outros modos podem ser configurados de acordo com a situação real).

Solução de controle de baixa concentração20 μlInjectar um cromatográfico de fase líquida, gravar a cromatografia, a proporção de sinal-ruído do pico de sacarose deve ser maior do que10A separação dos picos vizinhos deve estar em conformidade com os requisitos.

Solução de medição de precisão e solução de ensaio20 μl, injetar um cromatográfico de fase líquida separadamente, gravar um cromatograma para calcular a equação de regressão linear para o logaritmo da concentração da solução de controle e o logaritmo da área de pico correspondente, o coeficiente de correlação (r(não deve ser menor que0.99Calcular o teor de sacarose livre na amostra usando a equação de regressão linear4.0%。

Príncipe da Luz

Hidratação Tome este produto0.5gDeterminação de água (regra geral)0832Primeira Lei1Determinação, o teor de água não deve exceder4.0%。

Resíduos em chamas1.0gVerificação legal (regra geral)0841Os resíduos não podem ser deixados1.5%。

Metais pesados Remoção de resíduos residuais sob resíduos incandescentes, de acordo com a lei (regra geral)0821Segunda lei), o teor de metais pesados não deve exceder vinte partes por milhão.

Composição de ácidos graxos Tome este produto0.1gde acordo com a lei (regra geral)0713）； Tomar quantidades moderadas de laurito de metilo, tetraanato de metilo, palmato de metilo e esterato de metilo, respectivamente, corrigir a dissolução de heptano e diluir para fazer cada1mlCada um inclui0,1 mgsolução, como solução de controle.

De acordo com o método de normalização de área, não deve exceder o ácido laurico e o ácido tetracano3.0%O ácido palmítico deve ser25.0%～40.0%O ácido acetico deve ser55.0%～75.0%A quantidade total de ácido palmítico e acetico não deve ser inferior a90.0%。

[Determinação do conteúdo] cromatografia de bloqueio molecular (regra geral)0514(Determinação).

Condições cromatográficas e ensaios de aplicabilidade do sistema com estireno-Copolímero de vinilbenzeno como preenchimento (7,8 mm × 30 cm, 5 μmduas colunas cromatográficas em série ou colunas cromatográficas de desempenho equivalente); * como fase de fluxo; Detector de refração diferencial. A ordem de pico de saída é o triéster e superior poliéster, diéster e monoéster, o grau de separação entre o pico de diéster e o pico de monoéster não deve ser menor que1.2A separação do pico de éster único e do pico de ácido acetato deve atender aos requisitos.

Metodo de medição Tome a quantidade apropriada deste produto, dimensione com precisão, adicione a dissolução de fase móvel e diluição quantitativa para fazer cada1mlAproximadamente contém15 mgsolução, filtração, como solução de prova, quantificação de precisão20 μlInjectar um cromatográfico líquido, gravar um cromatograma e calcular o teor de poliésteres de monoésteres, diésteres, triésteres e superiores, respectivamente, de acordo com as fórmulas abaixo.

Príncipe da Luz

Príncipe da Luz

Estilo médioADeterminação dos resultados da sacarose livre,%；

Bpara determinar os resultados sob a umidade,%；

Cpara cálculos de ácidos graxos livres,%；

Xárea de pico de éster único;

Yárea do pico de diéster;

ZÉ a soma da área do pico de poliésteres de triésteres e superiores.

[Categoria] Adição de solventes, emulsionantes e lubrificantes.

Armazenamento: selado e mantido em lugar seco.

O tipo de produto deve ser indicado.