WOL Planejamento Construção Engenharia de Limpeza de Laboratório Estérilo Design Renovação

O laboratório de teste estéril é um local profissional para a verificação de estérilidade de amostras como medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos, que precisa equilibrar a proteção ambiental estéril, a precisão do teste e a proteção contra a segurança biológica, o layout e a construção devem seguir o princípio de "isolamento hierárquico, circuito fechado unidirecional e regulamento preciso".

1. Critical Design de Poluição e Controle Ambiental

• Isolamento físico e diferencial de pressãoCada área é totalmente separada com uma placa de aço impermeável antibacteriana de 50 mm de espessura (estendendo-se até mais de 500 mm acima do teto), com uma câmara de fechamento de ar separada entre a área estéril do núcleo e a área de controle positivo; Estabeleça o gradiente de diferença de pressão “zona estéril central (+15Pa) zona limpa baixa (+5Pa) zona auxiliar (0Pa) zona de controle positivo (-5Pa)” para garantir que o fluxo de ar flua da zona limpa para a zona poluida / positiva.

• Controle de transporte de materiaisA amostra de teste deve ser desinfetada em uma área de baixa limpeza para completar a embalagem externa e transferida para a área estéril do núcleo através da janela de transferência de esterilização de duas portas (com esterilização VHP); As cepas de controle positivo devem ser transportadas separadamente em uma caixa de transporte de pressão negativa fechada, com janelas de transmissão específicas isoladas de outros canais de materiais; O equipamento experimental deve ser transferido para uma estação estéril após uma esterilização de alta pressão de 121 ℃ / 30 min.

• Controle de parâmetros ambientaisO controle de temperatura da zona estéril do núcleo é de 22 ± 0,5 ° C, umidade de 45% -60%, e a temperatura deve ser controlada independentemente entre as observações da cultura (30-35 ° C); O sistema HVAC é configurado de forma independente na subregião, a área do núcleo envia o ar através da filtração de três níveis "Efeito inicial G4 + Efeito médio F8 + Efeito H14" e tem um sistema de monitoramento on-line para monitorar em tempo real partículas, bactérias depositadas e outros indicadores, ultrapassando o alarme automático.

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