USP787 - Detecção de partículas estranhas insolúveis em injeções de proteína terapêutica usa dois métodos para a detecção de partículas insolúveis. No entanto, a Farmacópia Europeia, USP1788 e a Farmacópia Japonesa recomendam o uso de microcontagem para a inspeção de partículas insolúveis em líquidos injetáveis.

Nos últimos três anos, devido à epidemia, cada vez mais escritórios e estudos dependem da Internet e telefones móveis para serem realizados, o que vem acompanhado por um aumento das doenças oculares. Com a melhoria da consciência das pessoas e a preocupação com a saúde, a sociedade atual está cada vez mais preocupada com a segurança das gotas oculares, incluindo padrões claros de inspeção de partículas estranhas no Farmacópio Japonês e no Farmacópio Americano, e recomendações de métodos de microcontagem como métodos de inspeção importantes para garantir que a solução ocular aprovada no mercado não cause danos secundários ao corpo humano.

Os materiais de embalagem farmacêutica como uma fonte de referência importante de partículas insolúveis ​​farmacêuticas têm recebido muita atenção do pessoal de pesquisa e desenvolvimento, a limpeza dos materiais de embalagem farmacêutica afeta diretamente se as partículas insolúveis ​​do medicamento são excedidas ou não. O microcálculo de partículas insolúveis ​​pode verificar com precisão a quantidade e o tamanho de partículas estranhas insolúveis ​​do material de embalagem farmacêutica, e pode ver claramente a forma das partículas estranhas, para o pessoal de pesquisa e desenvolvimento e produção propor os padrões de referência correspondentes.

Para os indicadores de detecção de partículas insolúveis ​​em injecções, há disposições claras no Farmacópio, como o Farmacópio Chinês 0903 - Método de inspeção de partículas insolúveis, as especificações de detecção de partículas insolúveis ​​em gotas oculares do Farmacópio Japonês 6.08, as especificações de inspecção de partículas visíveis do Farmacópio Europeu 2.9.19, as especificações de detecção de partículas em injecções do USP, as especificações de detecção de partículas em gotas oculares do USP, etc., fazem os requisitos correspondentes para a inspecção de partículas insolúveis ​​em injecções.

Como a droga funciona principalmente através da proliferação da microporose após a liberação e depois através da pele para o grupo capilar, os danos das partículas parecem ser especialmente preocupantes, e a inspeção de partículas por microscopia convencional não é aplicável ao ritmo atual de pesquisa e desenvolvimento e processo experimental, então surgiu o analisador de partículas insolúveis por microcontagem. Um experimento pode medir não apenas o número de partículas, mas também a proporção das partículas correspondentes em diferentes tamanhos de partículas.

O capítulo da edição de 2020 do Farmacópio Chinês "0109 pomada e crema" indica que a inspeção do tamanho de partículas é um item essencial para tais preparações, como realizar essa inspeção, o Farmacópio também estabeleceu claramente que o primeiro método (método de microscópio) no padrão geral "0982 tamanho de partículas e métodos de distribuição de partículas" deve ser usado para a determinação.

O principal ingrediente ativo na injeção de proteína é a proteína polipéptida, este tipo de medicamento tem alta atividade, baixa toxicidade, forte especificidade, favorável a aplicações clínicas e outras características, com amplas perspectivas de aplicação. $r$n$r$n Devido à natureza especial deste tipo de preparação, um certo grau de estresse pode fazer com que este tipo de preparação produza uma grande quantidade de bolhas (como mostrado na Figura 1), quando o uso de resistência à luz para a detecção de partículas insolúveis ​​para este tipo de preparação, o resultado de erro falso óbvio será produzido, portanto, a detecção de partículas insolúveis ​​para este tipo de preparação é * usando o método de microcontagem.

As injeções de suspensão misturada são geralmente usadas ​​para injeções musculares, tais injeções são geralmente medicamentos insolúveis ​​em água ou medicamentos que exigem prolongar a eficácia após a injeção, a formação da suspensão apresenta uma aparência opaca. O capítulo 1788 do Farmacópio Americano afirma que quando a amostra apresenta a forma branca do leite, não é apropriado usar a resistência à luz para a amostra para a detecção de partículas insolúveis, neste momento, a detecção de partículas insolúveis deve ser feita por meio de microscópio.

O princípio de teste da resistência à luz é que o laser é irradiado sobre a piscina de fluxo e as partículas que passam pela piscina de fluxo produzem um sinal de atenuação da luz que é convertido em um pulso eletrônico, é gravado e ligado ao diâmetro círculo equivalente da partícula. A resistência fotográfica mede apenas partículas opacas ou com uma taxa de refração significativamente diferente do líquido circundante, e quando a amostra é de cor lactosa, as anomalias na taxa de refração podem levar a desvios nos resultados do teste. Quando tais preparações são testadas por microscópio, resultados errados com base nos princípios do teste podem ser evitados diretamente.

A poluição por partículas de plástico geralmente ocorre com o uso de objetos afiados através da abertura de injeção ou de fontes em perfusores de plástico. A membrana ou tampão na qual a agulha é inserida no frasco ou recipiente de perfusão pode separar fragmentos da membrana ou tampão. A partícula pode flutuar no líquido injetável. Se os fragmentos forem pequenos ou cobertos (por exemplo, etiquetas ou frascos coloridos), a contaminação pode não ser detectada e inalada na seringa para ser injetada no corpo do paciente.

O potencial Zeta é o potencial da superfície de corte (plano de cisalhamento), também chamado de potencial elétrico ou potencial elétrico (ζ-potencial ou ζ-potencial), é um indicador importante para caracterizar a estabilidade do sistema de dispersão colóide. A importância do potencial Zeta é que seu valor absoluto está positivamente relacionado com a estabilidade do objeto de teste, isto é, o potencial Zeta é uma medida da intensidade da mutua exclusão ou atração entre as partículas e, em certa medida, quanto menor a molécula ou partícula dispersa, maior o valor absoluto do potencial Zeta, mais estável é o sistema.

O granulômetro de imagem dinâmica de fluxo YH-FIPS-10 (Figura 1) é um instrumento que usa uma câmera de alta velocidade para capturar imagens em tempo real durante a análise de partículas. As amostras são gravadas e fotografadas em tempo real durante o fluxo, permitindo que imagens suficientes de partículas sejam coletadas (Figura 2), e os resultados do teste sejam representativos e estatisticamente significativos. Pode satisfazer a captura precisa de diferentes características morfológicas de partículas no processo de produção real, melhorando assim a estabilidade, a solubilidade e a fluidez do produto.